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IBI363 在晚期实体恶性肿瘤受试者中的研究

2024年12月16日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

IBI363 (PD1-IL2m) 在晚期实体恶性肿瘤受试者中的 2 期、开放标签、多中心研究

这是一项 2 期、开放标签、多中心研究，旨在评估 IBI363（研究药物）对晚期难治性实体恶性肿瘤受试者的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

178

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Katy Tsai, MD
    • Florida
      • Ocala、Florida、美国、34474
      • Plantation、Florida、美国、33322
        • 招聘中
        • BRCR Medical Center
        • 接触：
          • Chintan Gandhi, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Saqib Abbasi, MD
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48126
        • 招聘中
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Dearborn
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Faisal Musa, MD
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • 招聘中
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Troy
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Laura Nadeau, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
      • Houston、Texas、美国、77025
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center-University of Texas
        • 接触：
        • 接触：
          • Sarina Piha-Paul, MD
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Diane Tseng, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者有能力理解并签署参与本试验的书面知情同意书，包括本方案规定的所有评估和程序；
  2. 男性或女性受试者≥18岁；
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1；
  4. 预期寿命≥3个月；

排除标准：

  1. 骨髓和器官功能不足；
  2. 既往接受过抗肿瘤治疗：2周内或5个血浆半衰期内接受过任何化疗或靶向小分子治疗（标准或研究）。 在首次服用研究药物前 6 周内以及研究期间接受过亚硝基脲和丝裂霉素 C；首次给药前 4 周内服用过任何抗癌单克隆抗体 (mAb)
  3. 在首次给予研究药物之前 28 天内接受过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；
  4. 存在先前抗肿瘤治疗引起的不良反应，根据 NCI-CTCAE v5.0 尚未解决至 0 级或 1 级毒性（根据研究者判断，脱发、疲劳、色素沉着和其他无安全风险的情况除外）或基线在第一次服用研究药物之前；
  5. 在首次服用研究药物前 4 周内接受过重大手术（开颅手术、开胸手术或剖腹手术，以及根据研究者的判断进行的其他手术，不包括针吸活检），或预计在研究期间接受重大手术的人，或有严重未愈合的伤口、外伤、溃疡等的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IBI363
IBI363 将每 2 周或每 3 周静脉 (IV) 输注一次。
药品：IBI363
IBI363 将每 2 周或每 3 周静脉 (IV) 输注一次。 受试者将接受研究药物治疗，直至疾病进展、毒性不耐受、撤回同意、治疗持续时间达到 24 个月或任何其他需要停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件（AE）
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
最后一次给药后最多 90 天
剂量限制毒性（DLT）
大体时间：对于分配至 1000 μg/kg Q2W 的受试者，DLT 观察期为从第 1 周期（C1D1）第一天开始的 35 天，而对于分配至 2000/3000/4000 μg/kg Q3W 的受试者，DLT 观察期为从 C1D1 开始的 28 天。
对于分配至 1000 μg/kg Q2W 的受试者，DLT 观察期为从第 1 周期（C1D1）第一天开始的 35 天，而对于分配至 2000/3000/4000 μg/kg Q3W 的受试者，DLT 观察期为从 C1D1 开始的 28 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月8日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月25日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月16日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIBI363A202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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