Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de IBI363 en sujetos con neoplasias malignas sólidas avanzadas

16 de diciembre de 2024 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 2 de IBI363 (PD1-IL2m) en sujetos con neoplasias malignas sólidas avanzadas

Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase 2 diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IBI363 (fármaco del estudio) en sujetos con neoplasias malignas sólidas avanzadas y refractarias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

178

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Katy Tsai, MD
          • Número de teléfono: 415-353-9900
          • Correo electrónico: Katy.Tsai@ucsf.edu
        • Contacto:
          • Katy Tsai, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Reclutamiento
        • BRCR Medical Center
        • Contacto:
          • Chintan Gandhi, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Contacto:
          • Saqib Abbasi, MD
          • Número de teléfono: 913-945-7545
          • Correo electrónico: sabbasi@kumc.edu
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Saqib Abbasi, MD
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Reclutamiento
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Dearborn
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Faisal Musa, MD
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Reclutamiento
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Troy
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Laura Nadeau, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center-University of Texas
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sarina Piha-Paul, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contacto:
          • Diane Tseng, MD
          • Número de teléfono: 206-606-2936
          • Correo electrónico: ditseng@uw.edu
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Diane Tseng, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos tienen la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo, incluidas todas las evaluaciones y procedimientos especificados en este protocolo;
  2. Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años;
  3. Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
  4. Esperanza de vida prevista de ≥ 3 meses;

Criterio de exclusión:

  1. Función inadecuada de la médula ósea y los órganos;
  2. Recibió terapia antitumoral previa: cualquier quimioterapia o terapia dirigida con moléculas pequeñas (estándar o en investigación) dentro de 2 semanas o 5 vidas medias plasmáticas. Recibió nitrosoureas y mitomicina C dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y durante el estudio; Cualquier anticuerpo monoclonal anticancerígeno (mAb) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis
  3. Recibió vacunas vivas dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o planea recibir cualquier vacuna viva durante el estudio;
  4. Tiene reacciones adversas resultantes de terapias antitumorales previas, que no se han resuelto a toxicidad de Grado 0 o 1 según NCI-CTCAE v5.0 (excepto alopecia, fatiga, pigmentación y otras condiciones sin riesgo de seguridad según el criterio del investigador) o valores iniciales. antes de la primera dosis del fármaco del estudio;
  5. Se sometieron a una cirugía mayor (craneotomía, toracotomía o laparotomía y otra cirugía según el criterio del investigador, excluida la biopsia con aguja) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o que se espera que se sometan a una cirugía mayor durante el período del estudio, o que tienen heridas graves sin cicatrizar, traumatismos, úlceras, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IBI363
IBI363 se administrará como infusión intravenosa (IV) cada 2 semanas o cada 3 semanas.
Droga: IBI363
IBI363 se administrará como infusión intravenosa (IV) cada 2 semanas o cada 3 semanas. Los sujetos recibirán la medicación del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la intolerancia a la toxicidad, la retirada del consentimiento, la duración del tratamiento alcance los 24 meses o cualquier otro motivo que requiera la interrupción del tratamiento del estudio, lo que ocurra primero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
Hasta 90 días después de la última dosis
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: El período de observación de DLT es de 35 días a partir del primer día del ciclo 1 (C1D1) para los sujetos asignados a 1000 μg/kg cada 2 semanas, mientras que de 28 días a partir del C1D1 para los sujetos asignados a 2000/3000/4000 μg/kg cada 3 semanas.
El período de observación de DLT es de 35 días a partir del primer día del ciclo 1 (C1D1) para los sujetos asignados a 1000 μg/kg cada 2 semanas, mientras que de 28 días a partir del C1D1 para los sujetos asignados a 2000/3000/4000 μg/kg cada 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIBI363A202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir