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Um estudo de IBI363 em indivíduos com doenças malignas sólidas avançadas

16 de dezembro de 2024 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Um estudo multicêntrico aberto de fase 2 de IBI363 (PD1-IL2m) em indivíduos com doenças malignas sólidas avançadas

Este é um estudo multicêntrico de fase 2, aberto, projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do IBI363 (medicamento do estudo) em indivíduos com malignidades sólidas refratárias avançadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

178

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Katy Tsai, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Recrutamento
        • BRCR Medical Center
        • Contato:
          • Chintan Gandhi, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Saqib Abbasi, MD
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Recrutamento
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Dearborn
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Faisal Musa, MD
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Recrutamento
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Troy
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Laura Nadeau, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center-University of Texas
        • Contato:
        • Contato:
          • Sarina Piha-Paul, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contato:
          • Diane Tseng, MD
          • Número de telefone: 206-606-2936
          • E-mail: ditseng@uw.edu
        • Contato:
        • Contato:
          • Diane Tseng, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos têm a capacidade de compreender e dar consentimento informado por escrito para participação neste estudo, incluindo todas as avaliações e procedimentos especificados por este protocolo;
  2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos;
  3. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
  4. Expectativa de vida prevista ≥ 3 meses;

Critério de exclusão:

  1. Função inadequada da medula óssea e dos órgãos;
  2. Recebeu terapia antitumoral anterior: Qualquer quimioterapia ou terapia direcionada de pequenas moléculas (padrão ou experimental) dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas plasmáticas. Recebeu nitrosoureias e mitomicina C nas 6 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo; Qualquer anticorpo monoclonal anticâncer (mAb) nas 4 semanas anteriores à primeira dose
  3. Recebeu vacinas vivas 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo ou planeja receber qualquer vacina viva durante o estudo;
  4. Tem reações adversas resultantes de terapias antitumorais anteriores, que não foram resolvidas para toxicidade de Grau 0 ou 1 de acordo com o NCI-CTCAE v5.0 (exceto para alopecia, fadiga, pigmentação e outras condições sem risco de segurança de acordo com o critério do investigador) ou linha de base antes da primeira dose do medicamento em estudo;
  5. Foram submetidos a uma grande cirurgia (craniotomia, toracotomia ou laparotomia e outras cirurgias de acordo com o critério do investigador, excluindo biópsia por agulha) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou que deverão ser submetidos a uma grande cirurgia durante o período do estudo, ou que têm feridas graves não cicatrizadas, traumas, úlceras, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IBI363
IBI363 será administrado como infusão intravenosa (IV) a cada 2 semanas ou a cada 3 semanas.
Medicamento: IBI363
IBI363 será administrado como infusão intravenosa (IV) a cada 2 semanas ou a cada 3 semanas. Os indivíduos receberão a medicação do estudo até a progressão da doença, intolerância à toxicidade, retirada do consentimento, a duração do tratamento atingir 24 meses ou qualquer outro motivo que exija a descontinuação do tratamento do estudo, o que ocorrer primeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 2 anos
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Evento Adverso (EA)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
Até 90 dias após a última dose
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: O período de observação DLT é de 35 dias a partir do primeiro dia do ciclo 1 (C1D1) para indivíduos atribuídos a 1.000 μg/kg Q2W, enquanto 28 dias a partir do C1D1 para indivíduos atribuídos a 2.000/3.000/4.000 μg/kg Q3W.
O período de observação DLT é de 35 dias a partir do primeiro dia do ciclo 1 (C1D1) para indivíduos atribuídos a 1.000 μg/kg Q2W, enquanto 28 dias a partir do C1D1 para indivíduos atribuídos a 2.000/3.000/4.000 μg/kg Q3W.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIBI363A202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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