胎児鏡治療が可能な胎児疾患の影響を受けた妊娠における新世代胎児鏡の使用
2026年4月27日 更新者：Mauro H. Schenone、Mayo Clinic
研究者らは、カール・ストルツ胎児鏡（母親の体内の赤ちゃんにアクセスするために使用されるツール）を使用して子宮内で手術を行うことの実現可能性と安全性を判断しようとしています。
これは、まだ FDA によって承認されていない、新しく改良された胎児鏡です。
調査の概要
状態
招待による登録
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上の妊婦である
- 母親は手術を受けられるほど健康でなければなりません
- 母親は手術の予定を立てなければならない
- 患者は、処置に伴う母体と胎児のリスクについて詳しく説明した署名済みのインフォームドコンセントを提出します。
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 腹部手術、胎児鏡手術、または全身麻酔に対する禁忌
- 早産、子癇前症、または妊娠初期における子宮異常（大きな筋腫など）。
- 胎児異数性、核型またはマイクロアレイ上の重大な病原性または重大な可能性のある病原性所見（利用可能な場合、必須ではない）、胎児/新生児の生存に重大な影響を与えるその他の主要な胎児異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カール・ストルツのフェトスコープ
参加者は、胎児鏡による治療が可能な胎児の状態に対して、新世代のカールストルツ胎児鏡（11508AAKおよび11506AAK）を使用した子宮内手術を受けます。
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11508AAK ミニチュア直進望遠鏡 0 度セット、湾曲、直径 3.3 ミリメートル、長さ 30 センチメートル、30,000 ピクセル、オートクレーブ可能、灌注コネクタ、中央作業チャンネル 4 フレンチ、側方作業チャンネル 3 フレンチ、リモート接眼レンズ、光ファイバー光伝送が組み込まれています。
11506AAK ミニチュア直進望遠鏡 0 度、ストレート、直径 3.3 ミリメートル、長さ 30 cm、30,000 ピクセル、オートクレーブ可能、灌注コネクタ、中央作業チャンネル 4 フレンチ、側方作業チャンネル 3 フレンチ、リモート接眼レンズ、光ファイバー光伝送が組み込まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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有害事象を経験した被験者の数
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12ヶ月
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重篤な有害事象
時間枠：12ヶ月
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重篤な有害事象を経験した被験者の数
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12ヶ月
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機器の故障
時間枠：12ヶ月
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機器故障件数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産時の平均在胎週数
時間枠：12ヶ月
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出産時の平均在胎週数。
数週間で測定されます。
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12ヶ月
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正常終了
時間枠：12ヶ月
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双生児輸血症候群における胎児鏡手術の成功数。
成功の基準は、双生児輸血症候群の原因に関与すると考えられるすべての吻合を切除できるかどうかです。
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12ヶ月
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満足度スコア
時間枠：12ヶ月
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外科医は、3 項目のリッカート尺度アンケートによって測定されたカール ストルツ胎児鏡の使用に対する満足度を報告しました。
3 つの項目は 0 ～ 3 でスコア付けされ、0 は強く反対し、3 は強く同意します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 9 で、スコアが低いほど満足度が低いことを示し、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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12ヶ月
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生きた出産
時間枠：12ヶ月
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子宮内手術後に出産する被験者の数
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12ヶ月
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新生児死亡数
時間枠：12ヶ月
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子宮内手術後に新生児死亡を経験した被験者の数
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mauro Schenone, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月23日
一次修了 (推定)
2044年2月1日
研究の完了 (推定)
2044年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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