Brug af ny generation af føtoskoper i graviditeter ramt af føtale sygdomme, der er modtagelige for føtoskopiterapi
27. april 2026 opdateret af: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
Forskerne forsøger at bestemme gennemførligheden og sikkerheden ved at udføre operation i livmoderen med Karl Storz-fetoskoperne (et værktøj, der bruges til at få adgang til babyen i moderens krop).
Dette er nye og forbedrede fetoskoper, som endnu ikke er godkendt af FDA.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er en gravid kvinde på 18 år og derover
- Moderen skal være rask nok til at blive opereret
- Moderen skal planlægges til operation
- Patienten giver underskrevet informeret samtykke, der beskriver de moder- og fosterrisici, der er forbundet med proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Kontraindikation til abdominal kirurgi, føtoskopisk kirurgi eller generel anæstesi
- For tidlig fødsel, præeklampsi eller uterin anomali (f.eks. stor fibroid tumor) i indeksgraviditeten.
- Føtal aneuploidi, alle væsentlige patogene eller sandsynlige signifikante patogene fund på Karyotype eller Microarray (hvis tilgængeligt, men ikke påkrævet), andre større føtale anomalier, der har en væsentlig indvirkning på den føtale/neonatale overlevelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Karl Storz fetoskoper
Deltagerne vil modtage in utero kirurgi ved hjælp af den nye generation Karl Storz føtoskoper (11508AAK og 11506AAK) til fostertilstande, der kan behandles med føtoskopi.
|
11508AAK Miniature lige frem teleskop 0-graders sæt, buet, diameter 3,3 millimeter, længde 30 centimeter, 30.000 pixels, autoklaverbar, kunstvandingsstik, central arbejdskanal 4 fransk, lateral arbejdskanal 3 fransk., fjernokular, fiberoptisk lystransmission indbygget.
11506AAK Miniature lige frem teleskop 0 grader, lige, diameter 3,3 millimeter, længde 30 cm, 30.000 pixels, autoklaverbar, skyllestik, central arbejdskanal 4 fransk, lateral arbejdskanal 3 fransk, fjernokular, fiberoptisk lystransmission indbygget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser
|
12 måneder
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af forsøgspersoner, der oplever alvorlige bivirkninger
|
12 måneder
|
|
Enhedsfejl
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af hændelser med enhedsfejl
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: 12 måneder
|
Den gennemsnitlige svangerskabsalder ved fødslen.
Målt i uger.
|
12 måneder
|
|
Succesfuld afslutning
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af vellykkede føtoskopiske operationer ved tvillingetransfusionssyndrom.
Målingen af succes er at kunne fjerne alle anastomoser, der menes at være involveret i at forårsage tvillingetransfusionssyndromet.
|
12 måneder
|
|
Tilfredshedsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Kirurgen rapporterede tilfredshed med brugen af Karl Storz-fetoskoperne målt ved et 3-punkts Likert-skala-spørgeskema.
De 3 punkter scores fra 0 - 3, hvor 0 er meget uenig til 3 er meget enig.
Samlede scorer varierer fra 0 - 9, lavere score indikerer mindre tilfredshed, og højere score indikerer mere tilfredshed.
|
12 måneder
|
|
Levende fødsler
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af forsøgspersoner, der skal have en levende fødsel efter in-utero-operation
|
12 måneder
|
|
Neonatale dødsfald
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af forsøgspersoner, der oplever en nyfødt død efter in-utero kirurgi
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauro Schenone, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2044
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2044
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-009197
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .