Utilisation de fœtoscopes de nouvelle génération dans les grossesses affectées par des maladies fœtales se prêtant à une thérapie par fœtoscopie
27 avril 2026 mis à jour par: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
Les chercheurs tentent de déterminer la faisabilité et la sécurité de la réalisation d'une intervention chirurgicale dans l'utérus avec les fœtoscopes Karl Storz (un outil utilisé pour accéder au bébé dans le corps de la mère).
Il s'agit de fœtoscopes nouveaux et améliorés qui ne sont pas encore approuvés par la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- La patiente est une femme enceinte de 18 ans et plus
- La mère doit être en assez bonne santé pour subir une intervention chirurgicale
- La mère doit être programmée pour une intervention chirurgicale
- Le patient fournit un consentement éclairé signé qui détaille les risques maternels et fœtaux impliqués dans la procédure
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Contre-indication à la chirurgie abdominale, à la chirurgie fœtoscopique ou à l'anesthésie générale
- Travail prématuré, prééclampsie ou anomalie utérine (par exemple, grosse tumeur fibrome) lors de la grossesse index.
- Aneuploïdie fœtale, tout résultat pathogène significatif ou probablement significatif sur le caryotype ou la puce à ADN (si disponible, mais non obligatoire), autres anomalies fœtales majeures ayant un impact significatif sur la survie fœtale/néonatale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fœtoscopes Karl Storz
Les participants recevront une chirurgie in utero à l'aide des fœtoscopes Karl Storz de nouvelle génération (11508AAK et 11506AAK) pour les affections fœtales se prêtant à un traitement par fœtoscopie.
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11508AAK Télescope miniature simple 0 degré, courbé, diamètre 3,3 millimètres, longueur 30 centimètres, 30 000 pixels, autoclavable, connecteur d'irrigation, canal opérateur central 4 français, canal opérateur latéral 3 français., oculaire déporté, transmission de lumière par fibre optique incorporée.
11506AAK Télescope miniature droit 0 degré, droit, diamètre 3,3 millimètres, longueur 30 cm, 30 000 pixels, autoclavable, connecteur d'irrigation, canal opérateur central 4 français, canal opérateur latéral 3 français, oculaire déporté, transmission de lumière par fibre optique incorporée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 12 mois
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Le nombre de sujets ayant subi des événements indésirables
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12 mois
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Événements indésirables graves
Délai: 12 mois
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Le nombre de sujets ayant subi des événements indésirables graves
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12 mois
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Dysfonctionnements de l'appareil
Délai: 12 mois
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Le nombre d’incidents de dysfonctionnement des appareils
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge gestationnel moyen à l'accouchement
Délai: 12 mois
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L'âge gestationnel moyen à l'accouchement.
Mesuré en semaines.
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12 mois
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Réussite
Délai: 12 mois
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Le nombre de chirurgies fœtoscopiques réussies dans le syndrome de transfusion gémellaire.
La mesure du succès est de pouvoir procéder à l'ablation de toutes les anastomoses soupçonnées d'être impliquées dans le syndrome transfusionnel de jumeaux.
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12 mois
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Niveaux de satisfaction
Délai: 12 mois
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Le chirurgien a déclaré être satisfait de l'utilisation des fœtoscopes Karl Storz, mesuré par un questionnaire sur l'échelle de Likert à 3 éléments.
Les 3 items sont notés de 0 à 3, 0 étant fortement en désaccord et 3 étant fortement d'accord.
Les scores totaux vont de 0 à 9, les scores les plus faibles indiquent moins de satisfaction et les scores plus élevés indiquent plus de satisfaction.
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12 mois
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Naissances vivantes
Délai: 12 mois
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Le nombre de sujets devant avoir une naissance vivante après une chirurgie in utero
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12 mois
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Décès néonatals
Délai: 12 mois
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Le nombre de sujets qui connaissent un décès de nouveau-né suite à une chirurgie in utero
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mauro Schenone, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2044
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2044
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-009197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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