Bruk av nye generasjons fetoskoper i svangerskap som er berørt av fostersykdommer som kan brukes til føtoskopiterapi
27. april 2026 oppdatert av: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
Forskerne prøver å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten ved å utføre kirurgi i livmoren med Karl Storz-fetoskopene (et verktøy som brukes for å få tilgang til babyen i morens kropp).
Dette er nye og forbedrede fetoskoper som ennå ikke er godkjent av FDA.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en gravid kvinne 18 år og eldre
- Moren må være frisk nok til å opereres
- Moren må planlegges for operasjon
- Pasienten gir signert informert samtykke som beskriver mors- og fosterrisikoen forbundet med prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Kontraindikasjon for abdominal kirurgi, fetoskopisk kirurgi eller generell anestesi
- Prematur fødsel, svangerskapsforgiftning eller uterin anomali (f.eks. stor fibroid svulst) i indeksgraviditeten.
- Føtal aneuploidi, eventuelle signifikante patogene eller sannsynlige signifikante patogene funn på Karyotype eller Microarray (hvis tilgjengelig, men ikke nødvendig), andre store føtale anomalier som har betydelig innvirkning på føtal/neonatal overlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karl Storz fetoskoper
Deltakerne vil motta in utero kirurgi ved bruk av den nye generasjonen Karl Storz fetoskoper (11508AAK og 11506AAK) for fostertilstander som kan behandles med fetoskopi.
|
11508AAK Miniatyr rett frem teleskop 0-graders sett, buet, diameter 3,3 millimeter, lengde 30 centimeter, 30 000 piksler, autoklaverbar, vanningskontakt, sentral arbeidskanal 4 fransk, lateral arbeidskanal 3 fransk., eksternt okular, fiberoptisk lysoverføring integrert.
11506AAK Miniatyr rett frem teleskop 0 grader, rett, diameter 3,3 millimeter, lengde 30 cm, 30 000 piksler, autoklaverbar, vanningskobling, sentral arbeidskanal 4 fransk, lateral arbeidskanal 3 fransk, eksternt okular, fiberoptisk lysoverføring integrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet personer som opplever uønskede hendelser
|
12 måneder
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall personer som opplever alvorlige uønskede hendelser
|
12 måneder
|
|
Feil på enheten
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall hendelser med enhetsfeil
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel.
Målt i uker.
|
12 måneder
|
|
Vellykket fullføring
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall vellykkede føtoskopiske operasjoner ved tvillingtransfusjonssyndrom.
Målet på suksess er å kunne fjerne alle anastomoser som antas å være involvert i å forårsake tvillingtvillingtransfusjonssyndromet.
|
12 måneder
|
|
Tilfredshetsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Kirurgen rapporterte tilfredshet med bruken av Karl Storz-fetoskopene målt ved et 3-elements Likert-skala spørreskjema.
De 3 elementene er scoret fra 0 - 3, 0 er helt uenig til 3 er helt enig.
Totalskåre varierer fra 0 - 9, lavere skårer indikerer mindre tilfredshet, og høyere skårer indikerer mer tilfredshet.
|
12 måneder
|
|
Levende fødsler
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall forsøkspersoner som skal ha en levende fødsel etter livmorkirurgi
|
12 måneder
|
|
Neonatale dødsfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall forsøkspersoner som opplever nyfødtdød etter in-utero kirurgi
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauro Schenone, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2044
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2044
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-009197
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .