Gebruik van nieuwe generatie fetoscopen bij zwangerschappen die getroffen zijn door foetale ziekten die vatbaar zijn voor foetoscopietherapie
27 april 2026 bijgewerkt door: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
De onderzoekers proberen de haalbaarheid en veiligheid vast te stellen van het uitvoeren van operaties in de baarmoeder met de Karl Storz-foetoscopen (een hulpmiddel dat wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de baby in het lichaam van de moeder).
Dit zijn nieuwe en verbeterde fetoscopen die nog niet zijn goedgekeurd door de FDA.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is een zwangere vrouw van 18 jaar en ouder
- De moeder moet gezond genoeg zijn om een operatie te ondergaan
- De moeder moet worden geopereerd
- De patiënt verstrekt een ondertekende geïnformeerde toestemming waarin de maternale en foetale risico's die aan de procedure verbonden zijn, worden beschreven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Contra-indicatie voor buikoperaties, foetoscopische chirurgie of algemene anesthesie
- Vroegtijdige bevalling, pre-eclampsie of baarmoederafwijking (bijv. grote vleesboomtumor) tijdens de indexzwangerschap.
- Foetale aneuploïdie, alle significante pathogene of waarschijnlijk significante pathogene bevindingen op Karyotype of Microarray (indien beschikbaar, maar niet vereist), andere belangrijke foetale afwijkingen die een significante invloed hebben op de overleving van de foetus/neonataal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fetoscopen van Karl Storz
Deelnemers krijgen een operatie in de baarmoeder waarbij gebruik wordt gemaakt van de nieuwe generatie Karl Storz-foetoscopen (11508AAK en 11506AAK) voor foetale aandoeningen die vatbaar zijn voor behandeling met foetoscopie.
|
11508AAK Miniatuur ongecompliceerde telescoop 0 graden set, gebogen, diameter 3,3 millimeter, lengte 30 centimeter, 30.000 pixels, autoclaveerbaar, irrigatieconnector, centraal werkkanaal 4 frans, lateraal werkkanaal 3 frans., extern oculair, glasvezel lichttransmissie ingebouwd.
11506AAK Miniatuur ongecompliceerde telescoop 0 graden, recht, diameter 3,3 millimeter, lengte 30 cm, 30.000 pixels, autoclaveerbaar, irrigatieconnector, centraal werkkanaal 4 frans, lateraal werkkanaal 3 frans, extern oculair, glasvezel lichttransmissie ingebouwd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal proefpersonen die bijwerkingen ervaren
|
12 maanden
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal proefpersonen die ernstige bijwerkingen ervaren
|
12 maanden
|
|
Apparaatstoringen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal apparaatstoringsincidenten
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gemiddelde zwangerschapsduur bij de bevalling.
Gemeten in weken.
|
12 maanden
|
|
Succesvol afgerond
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal succesvolle foetoscopische operaties bij het tweelingtransfusiesyndroom.
De maatstaf voor succes is het kunnen ablateren van alle anastomosen waarvan wordt aangenomen dat ze betrokken zijn bij het veroorzaken van het tweelingtransfusiesyndroom.
|
12 maanden
|
|
Tevredenheidsscores
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De chirurg rapporteerde de tevredenheid over het gebruik van de Karl Storz-foetoscopen, zoals gemeten met een vragenlijst op de Likert-schaal van 3 items.
De drie items worden gescoord van 0 tot en met 3, waarbij 0 staat voor helemaal mee oneens tot en met 3 voor helemaal mee eens.
Totale scores variëren van 0 - 9, lagere scores duiden op minder tevredenheid en hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
12 maanden
|
|
Levendgeborenen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal proefpersonen dat een levendgeborene krijgt na een in-utero-operatie
|
12 maanden
|
|
Sterfgevallen bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal proefpersonen dat een neonaatsterfte ervaart na een in-utero-operatie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mauro Schenone, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2044
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2044
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-009197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .