新一代胎儿镜在受胎儿疾病影响且适合胎儿镜治疗的妊娠中的使用
2026年4月27日 更新者：Mauro H. Schenone、Mayo Clinic
研究人员正在尝试确定使用 Karl Storz 胎儿镜（一种用于接近母亲体内婴儿的工具）在子宫内进行手术的可行性和安全性。
这是经过改进的新型胎儿镜，尚未获得 FDA 批准。
研究概览
地位
邀请报名
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Minnesota
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者是一名 18 岁及以上的孕妇
- 母亲必须足够健康才能接受手术
- 母亲必须安排手术
- 患者提供签署的知情同意书，详细说明该程序涉及的母体和胎儿风险
排除标准：
- 年龄<18岁
- 腹部手术、胎儿镜手术或全身麻醉的禁忌症
- 指数妊娠中的早产、先兆子痫或子宫异常（例如，大肌瘤）。
- 胎儿非整倍体、核型或微阵列上任何显着的致病性或可能显着的致病性发现（如果有，但不是必需的）、其他显着影响胎儿/新生儿存活的主要胎儿异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Karl Storz 胎儿镜
参与者将使用新一代 Karl Storz 胎儿镜（11508AAK 和 11506AAK）接受子宫内手术，治疗适合胎儿镜治疗的胎儿状况。
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11508AAK 微型直进望远镜 0 度套装，弯曲，直径 3.3 毫米，长度 30 厘米，30,000 像素，可高压灭菌，冲洗连接器，中央工作通道 4 法式，侧向工作通道 3 法式。，远程目镜，光纤光传输。
11506AAK 微型直进望远镜 0 度，直型，直径 3.3 毫米，长度 30 厘米，30,000 像素，可高温高压灭菌，冲洗连接器，中央工作通道 4 法式，侧向工作通道 3 法式，远程目镜，光纤光传输。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：12个月
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经历不良事件的受试者数量
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12个月
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严重不良事件
大体时间：12个月
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经历严重不良事件的受试者数量
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12个月
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设备故障
大体时间：12个月
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设备故障事件数
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩时平均孕龄
大体时间：12个月
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分娩时的平均孕龄。
以周为单位测量。
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12个月
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成功完成
大体时间：12个月
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双胎输血综合征胎儿镜手术成功的数量。
衡量成功的标准是能够消融所有被认为与引起双胞胎输血综合征有关的吻合术。
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12个月
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满意度分数
大体时间：12个月
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外科医生报告了通过 3 项李克特量表问卷测量的 Karl Storz 胎儿镜的使用满意度。
这 3 个项目的评分范围为 0 - 3，0 表示非常不同意，3 表示非常同意。
总分范围为0-9，分数越低表示满意度越低，分数越高表示满意度越高。
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12个月
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活产数
大体时间：12个月
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宫内手术后活产的受试者人数
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12个月
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新生儿死亡
大体时间：12个月
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宫内手术后新生儿死亡的受试者人数
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mauro Schenone, M.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月23日
初级完成 (估计的)
2044年2月1日
研究完成 (估计的)
2044年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月21日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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