Zastosowanie fetoskopów nowej generacji w ciąży z chorobami płodu kwalifikującymi się do terapii fetoskopowej
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
Naukowcy próbują określić wykonalność i bezpieczeństwo operacji w macicy za pomocą fetoskopów Karla Storza (narzędzia umożliwiającego dostęp do dziecka w ciele matki).
Są to nowe i ulepszone fetoskopy, które nie zostały jeszcze zatwierdzone przez FDA.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentką jest kobieta w ciąży, która ukończyła 18 rok życia
- Matka musi być na tyle zdrowa, aby móc poddać się operacji
- Matka musi zostać zapisana na operację
- Pacjentka przedstawia podpisaną świadomą zgodę, która szczegółowo opisuje ryzyko dla matki i płodu związane z zabiegiem
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Przeciwwskazanie do operacji jamy brzusznej, operacji fetoskopowej lub znieczulenia ogólnego
- Przedwczesny poród, stan przedrzucawkowy lub anomalia macicy (np. duży guz mięśniakowaty) w ciąży wskaźnikowej.
- Aneuploidia płodu, wszelkie istotne lub prawdopodobnie znaczące patogenne zmiany w kariotypie lub mikromacierzy (jeśli są dostępne, ale nie wymagane), inne poważne anomalie płodu, które znacząco wpływają na przeżycie płodu/noworodka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fetoskopy Karla Storza
Uczestnicy zostaną poddani zabiegom chirurgicznym wewnątrzmacicznym z wykorzystaniem fetoskopów Karla Storza nowej generacji (11508AAK i 11506AAK) w celu zbadania schorzeń płodu kwalifikujących się do leczenia fetoskopią.
|
11508AAK Miniaturowy teleskop prosty, rozstaw 0 stopni, zakrzywiony, średnica 3,3 milimetra, długość 30 centymetrów, 30 000 pikseli, autoklawowalny, złącze do irygacji, centralny kanał roboczy 4 francuski, boczny kanał roboczy 3 francuski., zdalny okular, wbudowana transmisja światła światłowodowego.
11506AAK Miniaturowy teleskop prosty 0 stopni, prosty, średnica 3,3 milimetra, długość 30 cm, 30 000 pikseli, autoklawowalny, złącze do irygacji, centralny kanał roboczy 4 francuski, boczny kanał roboczy 3 francuski, zdalny okular, wbudowana transmisja światła światłowodowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
|
12 miesięcy
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
|
12 miesięcy
|
|
Awarie urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba przypadków nieprawidłowego działania urządzenia
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wiek ciążowy w momencie porodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średni wiek ciążowy w momencie porodu.
Mierzone w tygodniach.
|
12 miesięcy
|
|
Pomyślne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba udanych operacji fetoskopowych w zespole transfuzji bliźniąt bliźniaczych.
Miarą sukcesu jest możliwość usunięcia wszystkich zespoleń, które mogą być przyczyną zespołu transfuzji bliźniąt bliźniaczych.
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki satysfakcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Chirurg zgłosił satysfakcję ze stosowania fetoskopów Karla Storza mierzoną za pomocą 3-punktowego kwestionariusza w skali Likerta.
Te 3 pozycje są oceniane w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 3 oznacza zdecydowanie się zgadzam.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 9, niższe wyniki oznaczają mniejsze zadowolenie, a wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie.
|
12 miesięcy
|
|
Urodzenia na żywo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy urodzili żywe dzieci po operacji wewnątrzmacicznej
|
12 miesięcy
|
|
Zgony noworodków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których doszło do śmierci noworodka po operacji wewnątrzmacicznej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mauro Schenone, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2044
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2044
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-009197
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .