Использование фетоскопов нового поколения при беременности с заболеваниями плода, поддающимися фетоскопической терапии
27 апреля 2026 г. обновлено: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
Исследователи пытаются определить целесообразность и безопасность проведения операции в утробе матери с помощью фетоскопов Карла Шторца (инструмента, используемого для доступа к ребенку в теле матери).
Это новые улучшенные фетоскопы, которые еще не одобрены FDA.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентка — беременная женщина от 18 лет и старше.
- Мать должна быть достаточно здорова, чтобы сделать операцию.
- Мать должна быть записана на операцию.
- Пациент предоставляет подписанное информированное согласие, в котором подробно описываются риски для матери и плода, связанные с процедурой.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Противопоказания к абдоминальной хирургии, фетоскопии или общей анестезии.
- Преждевременные роды, преэклампсия или аномалия матки (например, большая миома) при основной беременности.
- Анеуплоидия плода, любые значимые патогенные или вероятно значимые патогенные признаки на кариотипе или микрочипе (если таковые имеются, но не требуются), другие серьезные аномалии плода, которые существенно влияют на выживаемость плода/неонатального периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фетоскопы Карла Шторца
Участникам будут проведены внутриутробные операции с использованием фетоскопов Карла Шторца нового поколения (11508AAK и 11506AAK) при состояниях плода, поддающихся лечению с помощью фетоскопии.
|
11508AAK Миниатюрная телескопическая оптика прямого видения с углом обзора 0 градусов, изогнутая, диаметр 3,3 мм, длина 30 см, 30 000 пикселей, автоклавируемая, разъем для ирригации, центральный рабочий канал 4 французских, боковой рабочий канал 3 французских, выносной окуляр, встроенная оптоволоконная передача света.
11506AAK Миниатюрная зрительная труба прямого видения 0 градусов, прямая, диаметр 3,3 мм, длина 30 см, 30 000 пикселей, автоклавируемая, разъем для ирригации, центральный рабочий канал 4 (французский), боковой рабочий канал 3 (французский), выносной окуляр, встроенная оптоволоконная передача света.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество субъектов, у которых наблюдаются нежелательные явления
|
12 месяцев
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество субъектов, у которых наблюдаются серьезные нежелательные явления
|
12 месяцев
|
|
Неисправности устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество случаев неисправности устройства
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний гестационный возраст на момент родов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средний гестационный возраст на момент родов.
Измеряется неделями.
|
12 месяцев
|
|
Успешное завершение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Число успешных фетоскопических операций при трансфузионном синдроме близнецов.
Мерилом успеха является возможность абляции всех анастомозов, которые, как считается, участвуют в возникновении синдрома трансфузии близнецов.
|
12 месяцев
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Хирург сообщил об удовлетворенности использованием фетоскопов Карла Шторца, измеренной с помощью опросника по шкале Лайкерта, состоящего из трех пунктов.
3 пункта оцениваются по шкале от 0 до 3, где 0 — категорически не согласен, 3 — полностью согласен.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 9: более низкие баллы указывают на меньшую удовлетворенность, а более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
12 месяцев
|
|
Живорождение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Число субъектов, у которых родилось живое животное после внутриутробной операции
|
12 месяцев
|
|
Неонатальная смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Число субъектов, у которых произошла смерть новорожденного после внутриутробной операции
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mauro Schenone, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2044 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2044 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-009197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .