Uso de fetoscopios de nueva generación en embarazos afectados por enfermedades fetales susceptibles de terapia con fetoscopia
27 de abril de 2026 actualizado por: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
Los Investigadores están tratando de determinar la viabilidad y seguridad de realizar una cirugía en el útero con los fetoscopios Karl Storz (un instrumento utilizado para acceder al bebé en el cuerpo de la madre).
Se trata de fetoscopios nuevos y mejorados que aún no están aprobados por la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La paciente es una mujer embarazada de 18 años o más.
- La madre debe estar lo suficientemente sana como para someterse a una cirugía.
- La madre debe ser programada para cirugía.
- El paciente proporciona un consentimiento informado firmado que detalla los riesgos maternos y fetales involucrados con el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Contraindicación para cirugía abdominal, cirugía fetoscópica o anestesia general.
- Trabajo de parto prematuro, preeclampsia o anomalía uterina (p. ej., tumor fibroide grande) en el embarazo índice.
- Aneuploidía fetal, cualquier hallazgo patogénico significativo o probablemente significativo en el cariotipo o micromatriz (si está disponible, pero no es obligatorio), otras anomalías fetales importantes que afecten significativamente la supervivencia fetal/neonatal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fetoscopios Karl Storz
Los participantes recibirán una cirugía en el útero utilizando los fetoscopios Karl Storz de nueva generación (11508AAK y 11506AAK) para afecciones fetales susceptibles de tratamiento con fetoscopia.
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11508AAK Telescopio recto en miniatura de 0 grados, curvo, diámetro 3,3 milímetros, longitud 30 centímetros, 30.000 píxeles, esterilizable en autoclave, conector de irrigación, canal de trabajo central 4 francés, canal de trabajo lateral 3 francés., ocular remoto, transmisión de luz de fibra óptica incorporada.
11506AAK Telescopio recto en miniatura 0 grados, recto, diámetro 3,3 milímetros, longitud 30 cm, 30.000 píxeles, esterilizable en autoclave, conector de irrigación, canal de trabajo central 4 francés, canal de trabajo lateral 3 francés, ocular remoto, transmisión de luz de fibra óptica incorporada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El recuento de sujetos que experimentan eventos adversos.
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12 meses
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
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El recuento de sujetos que experimentan eventos adversos graves.
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12 meses
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Mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de incidentes de mal funcionamiento del dispositivo.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad gestacional media al momento del parto
Periodo de tiempo: 12 meses
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La edad gestacional media al momento del parto.
Medido en semanas.
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12 meses
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Completar con exito
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de cirugías fetoscópicas exitosas en el síndrome de transfusión de gemelos.
La medida del éxito es poder extirpar todas las anastomosis que se cree que están involucradas en la causa del síndrome de transfusión de gemelos.
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12 meses
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Puntuaciones de satisfacción
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cirujano informó satisfacción con el uso de los fetoscopios Karl Storz según lo medido mediante un cuestionario de escala Likert de 3 ítems.
Los 3 ítems se puntúan de 0 a 3, siendo 0 totalmente en desacuerdo y 3 totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 9, las puntuaciones más bajas indican menos satisfacción y las puntuaciones más altas indican más satisfacción.
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12 meses
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Nacimientos en vivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de sujetos que tendrán un nacido vivo después de una cirugía en el útero.
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12 meses
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Muertes neonatales
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de sujetos que experimentan una muerte neonatal después de una cirugía en el útero.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Schenone, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2044
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2044
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-009197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .