Utilizzo di fetoscopi di nuova generazione nelle gravidanze affette da patologie fetali trattabili con terapia fetoscopica
27 aprile 2026 aggiornato da: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
I ricercatori stanno cercando di determinare la fattibilità e la sicurezza dell'esecuzione di un intervento chirurgico nell'utero con i fetoscopi Karl Storz (uno strumento utilizzato per accedere al bambino nel corpo della madre).
Si tratta di fetoscopi nuovi e migliorati che non sono ancora stati approvati dalla FDA.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La paziente è una donna incinta di età pari o superiore a 18 anni
- La madre deve essere abbastanza sana per sottoporsi a un intervento chirurgico
- La madre deve essere programmata per un intervento chirurgico
- Il paziente fornisce il consenso informato firmato che descrive in dettaglio i rischi materni e fetali coinvolti nella procedura
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Controindicazione alla chirurgia addominale, alla chirurgia fetoscopica o all'anestesia generale
- Travaglio pretermine, preeclampsia o anomalia uterina (ad esempio, fibroma di grandi dimensioni) nella gravidanza indice.
- Aneuploidia fetale, qualsiasi risultato patogeno significativo o probabile risultato patogeno significativo sul cariotipo o sul microarray (se disponibile, ma non richiesto), altre anomalie fetali importanti che influiscono in modo significativo sulla sopravvivenza fetale/neonatale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fetoscopi Karl Storz
I partecipanti riceveranno un intervento chirurgico in utero utilizzando i fetoscopi Karl Storz di nuova generazione (11508AAK e 11506AAK) per condizioni fetali suscettibili di trattamento con fetoscopia.
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11508AAK Telescopio miniaturizzato a visione rettilinea set 0 gradi, curvo, diametro 3,3 millimetri, lunghezza 30 centimetri, 30.000 pixel, autoclavabile, connettore per irrigazione, canale operativo centrale 4 French, canale operativo laterale 3 French, oculare remoto, trasmissione della luce a fibre ottiche incorporata.
11506AAK Telescopio miniaturizzato a visione rettilinea 0 gradi, dritto, diametro 3,3 millimetri, lunghezza 30 cm, 30.000 pixel, autoclavabile, connettore per irrigazione, canale operativo centrale 4 french, canale operativo laterale 3 french, oculare remoto, trasmissione della luce a fibre ottiche incorporata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il conteggio dei soggetti che manifestano eventi avversi
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12 mesi
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il conteggio dei soggetti che manifestano eventi avversi gravi
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12 mesi
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Malfunzionamenti del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di incidenti di malfunzionamento del dispositivo
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età gestazionale media al parto
Lasso di tempo: 12 mesi
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L’età gestazionale media al parto.
Misurato in settimane.
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12 mesi
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Completamento avvenuto con successo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di interventi chirurgici fetoscopici riusciti nella sindrome da trasfusione gemellare.
La misura del successo è la capacità di ablazione di tutte le anastomosi ritenute coinvolte nella sindrome da trasfusione gemellare.
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12 mesi
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Punteggi di soddisfazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il chirurgo ha riferito di essere soddisfatto dell'uso dei fetoscopi Karl Storz, misurato mediante un questionario su scala Likert a 3 voci.
Ai 3 item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove 0 corrisponde a fortemente in disaccordo e 3 a completamente d'accordo.
I punteggi totali vanno da 0 a 9, i punteggi più bassi indicano meno soddisfazione e i punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione.
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12 mesi
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Nati vivi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di soggetti che avranno un parto vivo dopo un intervento chirurgico in utero
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12 mesi
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Morti neonatali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di soggetti che subiscono una morte neonatale a seguito di un intervento chirurgico in utero
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro Schenone, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2044
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2044
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-009197
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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