Použití fetoskopů nové generace u těhotenství postižených fetálními nemocemi, která jsou vhodná pro fetoskopickou terapii
27. dubna 2026 aktualizováno: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
Výzkumníci se snaží zjistit proveditelnost a bezpečnost provádění chirurgického zákroku v děloze pomocí fetoskopů Karl Storz (nástroj používaný k přístupu k dítěti v těle matky).
Jedná se o nové a vylepšené fetoskopy, které ještě nejsou schváleny FDA.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientkou je těhotná žena 18 let a starší
- Matka musí být dostatečně zdravá, aby mohla podstoupit operaci
- Matka musí být naplánována na operaci
- Pacient poskytne podepsaný informovaný souhlas s podrobnostmi o rizicích pro matku a plod souvisejících s výkonem
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Kontraindikace k operaci břicha, fetoskopické operaci nebo celkové anestezii
- Předčasný porod, preeklampsie nebo anomálie dělohy (např. velký fibroidní nádor) v indexovém těhotenství.
- Fetální aneuploidie, jakékoli významné patogenní nebo pravděpodobně významné patogenní nálezy na karyotypu nebo Microarray (jsou-li k dispozici, ale nejsou vyžadovány), další velké fetální anomálie, které významně ovlivňují přežití plodu/novorozenců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fetoskopy Karl Storz
Účastníci podstoupí operaci in utero s použitím fetoskopů nové generace Karl Storz (11508AAK a 11506AAK) pro stavy plodu vhodné pro léčbu fetoskopií.
|
11508AAK Miniaturní přímý dalekohled 0 stupňů, zakřivený, průměr 3,3 milimetru, délka 30 centimetrů, 30 000 pixelů, autoklávovatelný, zavlažovací konektor, centrální pracovní kanál 4 francouzsky, postranní pracovní kanál 3 francouzsky., dálkový okulár, integrovaný optický přenos světla.
11506AAK Miniaturní přímý dalekohled 0 stupňů, přímý, průměr 3,3 milimetru, délka 30 cm, 30 000 pixelů, autoklávovatelný, zavlažovací konektor, centrální pracovní kanál 4 francouzsky, boční pracovní kanál 3 francouzsky, dálkový okulár, integrovaný optický přenos světla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
|
12 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet subjektů, u kterých došlo k závažným nežádoucím příhodám
|
12 měsíců
|
|
Poruchy zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet případů selhání zařízení
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný gestační věk při porodu
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný gestační věk při porodu.
Měřeno v týdnech.
|
12 měsíců
|
|
Úspěšné dokončení
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet úspěšných fetoskopických operací u transfuzního syndromu dvojčat.
Měřítkem úspěchu je schopnost odstranit všechny anastomózy, o kterých se předpokládá, že se podílejí na vzniku syndromu transfuze dvojčat.
|
12 měsíců
|
|
Skóre spokojenosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Chirurg uvedl spokojenost s používáním fetoskopů Karla Storze měřenou dotazníkem na 3 položkové Likertově škále.
3 položky jsou hodnoceny od 0 do 3, přičemž 0 znamená silně nesouhlasím a 3 znamená silně souhlasím.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9, nižší skóre znamená menší spokojenost a vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
12 měsíců
|
|
Živorodky
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet subjektů, které se živě narodí po operaci in utero
|
12 měsíců
|
|
Novorozenecká úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet subjektů, u kterých došlo k úmrtí novorozence po operaci in utero
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro Schenone, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2044
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2044
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-009197
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .