Användning av nya generationens fetoskop under graviditeter som drabbats av fostersjukdomar som kan användas för fetoskopiterapi
27 april 2026 uppdaterad av: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
Forskarna försöker fastställa genomförbarheten och säkerheten för att utföra operation i livmodern med Karl Storz fetoskop (ett verktyg som används för att komma åt barnet i moderns kropp).
Detta är nya och förbättrade fetoskop som ännu inte är godkända av FDA.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är en gravid kvinna 18 år och äldre
- Mamman måste vara frisk nog att opereras
- Mamman måste schemaläggas för operation
- Patienten ger ett undertecknat informerat samtycke som beskriver moderns och fostrets risker med ingreppet
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Kontraindikation för bukkirurgi, fetoskopisk kirurgi eller allmän anestesi
- För tidig förlossning, havandeskapsförgiftning eller uterin anomali (t.ex. stor myom) under indexgraviditeten.
- Fetal aneuploidi, alla signifikanta patogena eller sannolikt signifikanta patogena fynd på Karyotype eller Microarray (om tillgängligt, men inte nödvändigt), andra större fosteravvikelser som signifikant påverkar fostrets/neonatala överlevnaden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Karl Storz fetoskop
Deltagarna kommer att få in utero kirurgi med den nya generationen Karl Storz fetoskop (11508AAK och 11506AAK) för fostertillstånd som är mottagliga för behandling med fetoskopi.
|
11508AAK Miniatyr rakt fram teleskop 0-graders set, böjt, diameter 3,3 millimeter, längd 30 centimeter, 30 000 pixlar, autoklaverbar, bevattningskontakt, central arbetskanal 4 fransk, sidoarbetskanal 3 fransk., fjärrokular, fiberoptisk ljustransmission inbyggd.
11506AAK Miniatyr rakt fram teleskop 0 grader, rakt, diameter 3,3 millimeter, längd 30 cm, 30 000 pixlar, autoklaverbart, bevattningskontakt, central arbetskanal 4 fransk, sidoarbetskanal 3 fransk, fjärrokular, fiberoptisk ljustransmission inbyggd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Antalet försökspersoner som upplever biverkningar
|
12 månader
|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 12 månader
|
Antalet försökspersoner som upplever allvarliga biverkningar
|
12 månader
|
|
Enheten fungerar inte
Tidsram: 12 månader
|
Antalet enhetsfel
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig graviditetsålder vid förlossningen
Tidsram: 12 månader
|
Den genomsnittliga graviditetsåldern vid förlossningen.
Mätt i veckor.
|
12 månader
|
|
Lyckad avslutning
Tidsram: 12 månader
|
Antalet framgångsrika fetoskopiska operationer vid tvillingtvillingtransfusionssyndrom.
Måttet på framgång är att kunna ta bort alla anastomoser som tros vara inblandade i att orsaka tvillingtvillingtransfusionssyndromet.
|
12 månader
|
|
Nöjdspoäng
Tidsram: 12 månader
|
Kirurgen rapporterade tillfredsställelse med användningen av Karl Storz fetoskop mätt med ett 3-objekt Likert-frågeformulär.
De 3 punkterna får poäng från 0 - 3, där 0 är helt oenig till att 3 är helt överens.
Totalpoäng varierar från 0 - 9, lägre poäng indikerar mindre tillfredsställelse och högre poäng indikerar mer tillfredsställelse.
|
12 månader
|
|
Levande födslar
Tidsram: 12 månader
|
Antalet försökspersoner som ska ha en levande födelse efter en livmoderoperation
|
12 månader
|
|
Neonatal dödsfall
Tidsram: 12 månader
|
Antalet försökspersoner som upplever en nyfödd död efter in-utero kirurgi
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mauro Schenone, M.D., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2044
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2044
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-009197
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .