태아경 검사 치료가 가능한 태아 질환의 영향을 받는 임신에서 차세대 태아경 사용
2024년 4월 8일 업데이트: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
연구원들은 Karl Storz 태아경(산모의 몸에 있는 아기에게 접근하는 데 사용되는 도구)을 사용하여 자궁에서 수술을 수행하는 것의 타당성과 안전성을 확인하려고 노력하고 있습니다.
이는 아직 FDA의 승인을 받지 않은 새롭고 개선된 태아경입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jainnee Sacksith
- 전화번호: (507) 538-5679
- 이메일: sacksith.jainnee@mayo.edu
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상의 임산부입니다.
- 수술을 하려면 산모가 건강해야 합니다.
- 산모의 수술 일정을 잡아야 합니다.
- 환자는 절차와 관련된 산모 및 태아 위험을 자세히 설명하는 서명된 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 연령 <18세
- 복부 수술, 태아경 수술 또는 전신 마취에 대한 금기 사항
- 조기 진통, 자간전증 또는 지표 임신의 자궁 기형(예: 큰 근종 종양).
- 태아 이수성, 핵형 또는 마이크로어레이(사용 가능한 경우, 필수는 아님)에 대한 중요한 병원성 또는 잠재적으로 중요한 병원성 발견, 태아/신생아 생존에 크게 영향을 미치는 기타 주요 태아 기형.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Karl Storz 태아경
참가자는 태아경 검사로 치료할 수 있는 태아 상태에 대해 차세대 Karl Storz 태아경(11508AAK 및 11506AAK)을 사용하여 자궁 내 수술을 받게 됩니다.
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11508AAK 소형 직선 망원경 0도 세트, 곡선형, 직경 3.3mm, 길이 30cm, 30,000픽셀, 오토클레이브 가능, 관개 커넥터, 중앙 작업 채널 4 프랑스어, 측면 작업 채널 3 프랑스어, 원격 접안렌즈, 광섬유 광 전송 통합.
11506AAK 소형 직선 망원경 0도, 직선, 직경 3.3mm, 길이 30cm, 30,000픽셀, 오토클레이브 가능, 관개 커넥터, 중앙 작업 채널 4 프랑스어, 측면 작업 채널 3 프랑스어, 원격 접안렌즈, 광섬유 광 전송 통합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 12 개월
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이상반응을 경험한 피험자 수
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12 개월
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심각한 부작용
기간: 12 개월
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심각한 부작용을 경험한 피험자의 수
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12 개월
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장치 오작동
기간: 12 개월
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기기 오작동 사고 건수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 시 평균 재태 연령
기간: 12 개월
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출산 시 평균 재태 연령.
몇 주 단위로 측정됩니다.
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12 개월
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성공적인 완료
기간: 12 개월
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쌍생아수혈증후군에서 성공적인 태아경 수술 건수.
성공의 척도는 쌍생아 수혈 증후군을 일으키는 데 관여한다고 생각되는 모든 문합을 제거할 수 있는 것입니다.
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12 개월
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만족도 점수
기간: 12 개월
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외과 의사는 3개 항목 Likert 척도 설문지로 측정한 Karl Storz 태아경 사용에 대한 만족도를 보고했습니다.
3개 항목은 0~3점으로 점수가 매겨지며, 0은 매우 동의하지 않으며 3은 매우 동의합니다.
총점의 범위는 0~9점으로, 점수가 낮을수록 만족도가 낮고, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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12 개월
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정상 출산
기간: 12 개월
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자궁내 수술 후 출산할 수 있는 대상자 수
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12 개월
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신생아 사망
기간: 12 개월
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자궁내 수술 후 신생아 사망을 경험한 대상자 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mauro Schenone, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2044년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2044년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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