Einsatz von Fetoskopen der neuen Generation bei Schwangerschaften mit fetalen Erkrankungen, die für eine Fetoskopie-Therapie geeignet sind
27. April 2026 aktualisiert von: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
Die Forscher versuchen, die Machbarkeit und Sicherheit einer Operation im Mutterleib mit den Karl-Storz-Fetoskopen (einem Instrument, mit dem man Zugang zum Baby im Körper der Mutter erhält) zu ermitteln.
Hierbei handelt es sich um neue und verbesserte Fetoskope, die noch nicht von der FDA zugelassen sind.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere Frau ab 18 Jahren
- Die Mutter muss gesund genug sein, um sich einer Operation unterziehen zu können
- Die Mutter muss für eine Operation eingeplant werden
- Der Patient legt eine unterschriebene Einverständniserklärung vor, in der die mit dem Eingriff verbundenen mütterlichen und fetalen Risiken aufgeführt sind
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Kontraindikation für eine Bauchoperation, eine fetoskopische Operation oder eine Vollnarkose
- Vorzeitige Wehen, Präeklampsie oder Uterusanomalie (z. B. großer Myomtumor) in der Indexschwangerschaft.
- Fetale Aneuploidie, alle signifikanten pathogenen oder wahrscheinlich signifikanten pathogenen Befunde auf Karyotyp oder Microarray (falls verfügbar, aber nicht erforderlich), andere schwerwiegende fetale Anomalien, die sich erheblich auf das Überleben des Fötus/Neugeborenen auswirken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Karl-Storz-Fetoskope
Die Teilnehmer erhalten eine In-utero-Operation mit den Karl-Storz-Fetoskopen der neuen Generation (11508AAK und 11506AAK) für fetale Erkrankungen, die für eine Behandlung mit Fetoskopie geeignet sind.
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11508AAK Miniatur-Geradausblick-Teleskop 0-Grad-Set, gebogen, Durchmesser 3,3 Millimeter, Länge 30 Zentimeter, 30.000 Pixel, autoklavierbar, Spülanschluss, zentraler Arbeitskanal 4 French, seitlicher Arbeitskanal 3 French., abgesetztes Okular, eingebaute Glasfaser-Lichtübertragung.
11506AAK Miniatur-Geradausblick-Teleskop 0 Grad, gerade, Durchmesser 3,3 Millimeter, Länge 30 cm, 30.000 Pixel, autoklavierbar, Spülanschluss, zentraler Arbeitskanal 4 französisch, seitlicher Arbeitskanal 3 französisch, abgesetztes Okular, eingebaute Glasfaser-Lichtübertragung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten
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12 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten
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12 Monate
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Gerätestörungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Gerätefehlfunktionen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittleres Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: 12 Monate
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Das mittlere Gestationsalter bei der Entbindung.
Gemessen in Wochen.
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12 Monate
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Erfolgreiche Fertigstellung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl erfolgreicher fetoskopischer Operationen beim Zwillingstransfusionssyndrom.
Der Maßstab für den Erfolg ist die Entfernung aller Anastomosen, von denen angenommen wird, dass sie an der Entstehung des Zwillingstransfusionssyndroms beteiligt sind.
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12 Monate
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Zufriedenheitswerte
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Chirurg berichtete über seine Zufriedenheit mit der Verwendung der Karl-Storz-Fetoskope, gemessen anhand eines 3-Punkte-Fragebogens auf der Likert-Skala.
Die drei Punkte werden mit 0 bis 3 Punkten bewertet, wobei 0 „völlig nicht einverstanden“ und 3 „völlig einverstanden“ bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 9, niedrigere Punkte bedeuten weniger Zufriedenheit und höhere Punkte bedeuten mehr Zufriedenheit.
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12 Monate
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Lebendgeburten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Probanden, die nach einer in-utero-Operation lebend zur Welt kommen
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12 Monate
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Todesfälle bei Neugeborenen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Probanden, bei denen ein Neugeborenes nach einer Operation in der Gebärmutter stirbt
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mauro Schenone, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2044
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2044
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-009197
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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