Uso de fetoscópios de nova geração em gestações afetadas por doenças fetais passíveis de terapia com fetoscopia
27 de abril de 2026 atualizado por: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
Os pesquisadores estão tentando determinar a viabilidade e segurança da realização de cirurgias no útero com os fetoscópios Karl Storz (ferramenta usada para acessar o bebê no corpo da mãe).
Estes são fetoscópios novos e aprimorados que ainda não foram aprovados pelo FDA.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A paciente é uma mulher grávida com 18 anos ou mais
- A mãe deve ser saudável o suficiente para fazer a cirurgia
- A mãe deve estar agendada para cirurgia
- O paciente fornece consentimento informado assinado que detalha os riscos maternos e fetais envolvidos no procedimento
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Contra-indicação para cirurgia abdominal, cirurgia fetoscópica ou anestesia geral
- Trabalho de parto prematuro, pré-eclâmpsia ou anomalia uterina (por exemplo, grande tumor fibróide) na gravidez índice.
- Aneuploidia fetal, quaisquer achados patogênicos significativos ou provavelmente patogênicos significativos no cariótipo ou microarranjo (se disponível, mas não obrigatório), outras anomalias fetais importantes que afetem significativamente a sobrevivência fetal/neonatal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fetoscópios Karl Storz
Os participantes receberão cirurgia in utero usando fetoscópios Karl Storz de nova geração (11508AAK e 11506AAK) para condições fetais passíveis de tratamento com fetoscopia.
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11508AAK Telescópio direto em miniatura conjunto de 0 graus, curvo, diâmetro 3,3 milímetros, comprimento 30 centímetros, 30.000 pixels, autoclavável, conector de irrigação, canal de trabalho central 4 francês, canal de trabalho lateral 3 francês., ocular remota, transmissão de luz de fibra óptica incorporada.
11506AAK Telescópio direto em miniatura de 0 graus, reto, diâmetro 3,3 milímetros, comprimento 30 cm, 30.000 pixels, autoclavável, conector de irrigação, canal de trabalho central 4 francês, canal de trabalho lateral 3 francês, ocular remota, transmissão de luz de fibra óptica incorporada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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A contagem de indivíduos que apresentam eventos adversos
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12 meses
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Eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
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A contagem de indivíduos que apresentam eventos adversos graves
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12 meses
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Mau funcionamento do dispositivo
Prazo: 12 meses
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O número de incidentes de mau funcionamento do dispositivo
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade gestacional média no parto
Prazo: 12 meses
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A idade gestacional média no parto.
Medido em semanas.
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12 meses
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Conclusão bem sucedida
Prazo: 12 meses
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O número de cirurgias fetoscópicas bem-sucedidas na síndrome de transfusão de gêmeos.
A medida do sucesso é ser capaz de remover todas as anastomoses que se acredita estarem envolvidas na causa da síndrome da transfusão de gêmeos.
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12 meses
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Pontuações de satisfação
Prazo: 12 meses
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O cirurgião relatou satisfação com o uso dos fetoscópios Karl Storz, conforme medido por um questionário de escala Likert de 3 itens.
Os 3 itens são pontuados de 0 a 3, sendo 0 discordo totalmente e 3 concordo totalmente.
As pontuações totais variam de 0 a 9, pontuações mais baixas indicam menos satisfação e pontuações mais altas indicam mais satisfação.
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12 meses
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Nascidos vivos
Prazo: 12 meses
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O número de indivíduos que tiveram um nascimento vivo após cirurgia intra-uterina
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12 meses
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Mortes neonatais
Prazo: 12 meses
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O número de indivíduos que sofrem uma morte neonatal após cirurgia intra-uterina
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Schenone, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2044
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2044
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-009197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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