Uuden sukupolven fetoskooppien käyttö fetoskooppiterapiaan soveltuvien sikiön sairauksien aiheuttamissa raskauksissa
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
Tutkijat yrittävät selvittää kohdussa tapahtuvan leikkauksen toteuttamiskelpoisuutta ja turvallisuutta Karl Storz -fetoskoopeilla (työkalulla, jolla päästään käsiksi vauvaan äidin kehossa).
Nämä ovat uusia ja parannettuja fetoskooppeja, joita FDA ei vielä ole hyväksynyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-vuotias ja vanhempi raskaana oleva nainen
- Äidin on oltava riittävän terve leikkaukseen pääsemiseksi
- Äidille tulee varata aika leikkaukseen
- Potilas antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti toimenpiteeseen liittyvät äidille ja sikiölle liittyvät riskit
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Vasta-aihe vatsaleikkaukselle, fetoskooppiselle leikkaukselle tai yleisanestesialle
- Ennenaikainen synnytys, preeklampsia tai kohdun poikkeavuus (esim. suuri fibroidikasvain) indeksiraskaudessa.
- Sikiön aneuploidia, kaikki merkittävät patogeeniset tai todennäköisesti merkittävät patogeeniset löydökset karyotyypistä tai mikrosirusta (jos saatavilla, mutta ei pakollisia), muut suuret sikiön poikkeavuudet, jotka vaikuttavat merkittävästi sikiön/vastasyntyneen eloonjäämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karl Storzin fetoskoopit
Osallistujat saavat kohdunsisäisen leikkauksen, jossa käytetään uuden sukupolven Karl Storz -fetoskooppeja (11508AAK ja 11506AAK) sikiön tiloihin, jotka voidaan hoitaa sikiötutkimuksella.
|
11508AAK Miniatyyri suoraan eteenpäin suuntautuva 0-asteen teleskooppisarja, kaareva, halkaisija 3,3 millimetriä, pituus 30 senttimetriä, 30 000 pikseliä, autoklavoitavissa, huuhteluliitin, keskityökanava 4 ranska, sivutyökanava 3 ranska., etäokulaari, valonsiirto mukana kuituoptisella valolla.
11506AAK Miniatyyri suoraan eteenpäin suuntautuva teleskooppi 0 astetta, suora, halkaisija 3,3 millimetriä, pituus 30 cm, 30 000 pikseliä, autoklavoitavissa, huuhteluliitin, keskityökanava 4 ranska, sivutyökanava 3 ranska, etäokulaari, valokuituinen valonsiirto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien kokeneiden koehenkilöiden määrä
|
12 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavia haittatapahtumia kokeneiden koehenkilöiden määrä
|
12 kuukautta
|
|
Laitteen toimintahäiriöt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteen toimintahäiriötapausten määrä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen raskausaika synnytyksessä.
Viikoissa mitattuna.
|
12 kuukautta
|
|
Onnistunut valmistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Onnistuneiden fetoskooppisten leikkausten määrä kaksoistransfuusiooireyhtymässä.
Menestyksen mittana on se, että pystytään poistamaan kaikki anastomoosit, joiden uskotaan aiheuttavan kaksoissiirtosyndroomaa.
|
12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kirurgi ilmoitti olevansa tyytyväinen Karl Storz -fetoskooppien käyttöön mitattuna 3 pisteen Likert-asteikolla.
3 kohtaa pisteytetään 0-3, 0 on täysin eri mieltä ja 3 on täysin samaa mieltä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 9, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän tyytyväisyyttä ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä.
|
12 kuukautta
|
|
Elävänä syntyneet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdunsisäisen leikkauksen jälkeen elävänä syntyneiden koehenkilöiden määrä
|
12 kuukautta
|
|
Vastasyntyneiden kuolemat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokevat vastasyntyneen kuoleman kohdunsisäisen leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro Schenone, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2044
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2044
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-009197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .