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不眠症における睡眠と血圧に対する認知行動療法とトラゾドンの効果

2025年11月6日 更新者：Alexandros Vgontzas、Milton S. Hershey Medical Center

客観的な睡眠時間に基づく不眠症表現型における睡眠と血圧に対する認知行動療法とトラゾドンの効果：連続コホート/ランダム化比較試験

睡眠時間が短い不眠症（ISS）の人は、健康リスク（高血圧など）と治療反応の点で、通常の睡眠時間（INS）の不眠症の人とは異なります。 この研究では、ISS と INS の患者が 2 つの一般的な不眠症治療に対して異なる反応を示すかどうかを調査します。 1 つは行動的な不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) です。 もう 1 つは、広く処方されている習慣を形成しない薬で、低用量で使用されるトラゾドンです。 研究者の発見は、臨床医が不眠症患者により効果的に治療法を適合させ、関連する健康上の問題を軽減するのに役立つ、証拠に基づいた治療ガイドラインにつながる可能性がある。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206-2761
        • 募集
        • National Jewish Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3203
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 0A6
        • 募集
        • Université Laval
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 米国のサイトでは英語を読んで効果的にコミュニケーションできるか、カナダのサイトでは英語またはフランス語で読んで効果的にコミュニケーションできること。
  • 慢性不眠症の基準を満たしている
  • 降圧薬を服用している（同じ処方を少なくとも3か月間）。または研究クリニックで測定された血圧上昇（着座時のSBP ≥120 mmHgまたはDBP ≥80 mmHgとして定義）
  • 体格指数 (BMI) 18.5 ～ <40 kg/m2

除外基準:

  • 年齢 < 18
  • 米国のサイトでは英語を読んで効果的にコミュニケーションできないか、カナダのサイトでは英語またはフランス語を読んで効果的にコミュニケーションできない。
  • 調査リンクを受け入れるために電子メール アドレス/携帯電話番号を共有したくない。
  • 精神病性障害または双極性障害の生涯診断
  • 気道陽圧 (PAP) 療法の現在の使用
  • 慢性不眠症の基準を満たしていない
  • ナルコレプシーまたは過眠症の基準を満たしている
  • 概日リズム障害の基準を満たしている（夜勤を含む）
  • 不安定な病状により、参加が安全でないか、実行不可能になる可能性がある
  • 過去 12 か月以内に転倒して入院、重傷または骨折を起こした
  • 過去12か月以内に慢性疾患による入院または救急外来受診が2回ある
  • がんに対する積極的な化学療法または放射線療法
  • 慢性腎不全、肝不全、慢性心不全の生涯診断・治療
  • この研究で提供されている以外の不眠症治療を控えることに同意しない
  • BMI 18.5 未満または 40 以上
  • 過去 12 か月間の薬物乱用または依存
  • 現在、処方薬または市販薬を週に2回以上睡眠のために服用している。
  • 現在全身性コルチコステロイドまたはアヘン剤を使用している
  • 現在妊娠中または授乳中。妊娠する予定がある、または研究期間中避妊をしたくない
  • トラゾドンと禁忌の薬剤を現在使用している
  • 睡眠研究により決定された睡眠時無呼吸症または周期性脚運動障害
  • 血圧レベルは、座位でのSBPが180を超えるか、DBPが110 mmHgを超えると定義されます。
  • 心電図補正後の QT 間隔が 500 ミリ秒以上である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボを用いた不眠症の認知行動療法（CBT-I）で治療を受けた被験者
不眠症の被験者は不眠症の認知行動療法（CBT-I）で8週間治療され、その後非寛解被験者にはプラセボが8週間投与された。
行動：不眠症の認知行動療法 (CBT-I)
被験者は8週間の治療を受けることになる
他の：プラセボ
非寛解被験者にはプラセボを8週間投与する
アクティブコンパレータ：トラゾドンを用いた不眠症の認知行動療法（CBT-I）で治療を受けた被験者
不眠症の被験者は不眠症の認知行動療法（CBT-I）で8週間治療され、その後、非寛解被験者にはトラゾドンが8週間投与された。
行動：不眠症の認知行動療法 (CBT-I)
被験者は8週間の治療を受けることになる
薬：トラゾドン
非寛解被験者にはトラゾドン（用量）を8週間投与します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）後の不眠症症状の寛解
時間枠：9週間
不眠症重症度指数 (ISI) の公表基準に基づく。 0 ～ 28、0 は軽度、28 は重度
9週間
トラゾドン/プラセボ後の不眠症症状の寛解ランダム化比較試験（RCT）
時間枠：9週間
不眠症重症度指数 (ISI) の公表基準に基づく。 0 ～ 28、0 は軽度、28 は重度
9週間
CBT-IまたはRCT治療の完了後6か月で不眠症症状が寛解
時間枠：35週間
不眠症重症度指数 (ISI) の公表基準に基づく。 0 ～ 28、0 は軽度、28 は重度
35週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBT-I後の不眠症重症度指数（ISI）スコア
時間枠：9週間
0 ～ 28、0 は軽度、28 は重度
9週間
ポリソムノグラフィー (PSG) 不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) 後の睡眠効率
時間枠：9週間
睡眠ポリグラフィー (PSG) 睡眠研究中の睡眠時間の割合として測定される睡眠効率
9週間
Actigraphy 不眠症に対する認知行動療法後の睡眠効率 (CBT-I)
時間枠：9週間
Actigraphy 自宅での推定睡眠時間として睡眠効率を測定（2週間）
9週間
CBT-I後の夜のコルチゾールレベル
時間枠：9週間
CBT-I後に採取された唾液中のコルチゾールレベルを測定
9週間
RCT後の不眠症重症度指数（ISI）スコア
時間枠：9週間
0 ～ 28、0 は軽度、28 は重度
9週間
RCT 後の PSG 合計睡眠時間 (TST)
時間枠：9週間
RCT後の睡眠研究中に睡眠分単位で測定されたPSG総睡眠時間
9週間
RCT 後の Actigraphy 合計睡眠時間 (TST)
時間枠：9週間
RCT後の自宅学習中のActigraphyの総睡眠時間（分単位で測定）
9週間
家庭血圧 (HBP) 朝の最高血圧 (SBP)
時間枠：9週間
自宅で測定した朝のSBP血圧測定値（7日間）
9週間
家庭血圧 (HBP) 朝の拡張期血圧 (DBP)
時間枠：9週間
自宅で測定した朝の DBP 血圧測定値 (7 日間)
9週間
RCT後の夕方のコルチゾールレベル
時間枠：9週間
RCT後に採取された唾液で測定されたコルチゾールレベル
9週間
CBT-IまたはRCT治療完了後6か月後の夜間のコルチゾールレベル
時間枠：35週間
CBT-IまたはRCT治療後6か月後に測定された唾液中のコルチゾールレベル
35週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Milton S. Hershey Medical Center

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Alexandros Vgontzas, MD、Professor, Psychiatry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月20日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月26日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月6日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00022285
  • 1UG3HL161342-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査員は、一般に公開できるデータと文書を準備した豊富な経験を持っています。 彼らは、国立心肺血液研究所 (NHLBI) が規定する研究リソースの共有に関する原則に従うことに同意します。 データのコピーは、NHLBI 生物標本およびデータ リポジトリ情報調整センター (BioL​​INCC) リポジトリにアップロードされます。 データセットには、参加者または臨床現場に関連する個人識別子は含まれません。 日付は、イベントが発生したエポックとの関係を維持しながら、実際の日付をマスクする日付シフト アルゴリズムを通じて匿名化されます。 データテーブルはカンマ区切り形式でエクスポートされ、統計ソフトウェアで読み取れるようになります。 変数の説明、形式、値のドメイン、ラベルを詳細に記載した変数辞書とコード ブックが作成されます。 睡眠ポリグラム/アクチグラフィー/コルチゾールの生データ ファイルも利用可能になり、データが研究データにリンク可能であり、データが匿名化されることが保証されます。

IPD 共有時間枠

目的 1 (観察研究) と目的 2 (ランダム化臨床試験) で収集されたデータは、最後の追跡評価の完了から 3 年以内に利用可能になります。 データはプログラムオフィサーに提出され、臨床活動の終了後 3 年以内、または主要な結果の論文が出版されてから 2 年以内のいずれか早い方までに NHLBI BioLINCC リポジトリにアップロードされます。

IPD 共有アクセス基準

NHLBI BioLINCC リポジトリ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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