Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna i wpływ trazodonu na sen i ciśnienie krwi w bezsenności

6 listopada 2025 zaktualizowane przez: Alexandros Vgontzas, Milton S. Hershey Medical Center

Terapia poznawczo-behawioralna i wpływ trazodonu na sen i ciśnienie krwi w fenotypach bezsenności na podstawie obiektywnej długości snu: sekwencyjna grupa kohortowa/randomizowane badanie kontrolowane

Osoby cierpiące na bezsenność z krótkim czasem snu (ISS) różnią się od osób cierpiących na bezsenność z normalną długością snu (INS) pod względem ryzyka dla zdrowia (tj. nadciśnienia) i reakcji na leczenie. W tym badaniu zbadamy, czy pacjenci z ISS i INS wykazują odmienną reakcję na dwa powszechnie stosowane sposoby leczenia bezsenności. Jednym z nich jest behawioralna terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I). Drugim jest powszechnie przepisywany lek, który nie powoduje uzależnienia – trazodon stosowany w małych dawkach. Odkrycia badaczy mogą zaowocować opracowaniem opartych na dowodach wytycznych dotyczących leczenia, które pomogą klinicystom skuteczniej dopasowywać metody leczenia do pacjentów cierpiących na bezsenność i ograniczać powiązane z nimi problemy zdrowotne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Rekrutacyjny
        • Université Laval
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206-2761
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3203
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi czytać i skutecznie porozumiewać się w języku angielskim w witrynach w Stanach Zjednoczonych lub potrafi czytać i skutecznie komunikować się w języku angielskim lub francuskim w witrynie w Kanadzie.
  • Spełnia kryteria przewlekłej bezsenności
  • Przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe (ten sam schemat przez co najmniej 3 miesiące); lub podwyższone ciśnienie krwi, definiowane jako SBP ≥120 mmHg w pozycji siedzącej lub DBP ≥80 mmHg, mierzone w klinice badawczej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-<40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Nie potrafi czytać i skutecznie porozumiewać się w języku angielskim w witrynach w Stanach Zjednoczonych lub nie potrafi czytać i skutecznie komunikować się w języku angielskim lub francuskim w witrynie kanadyjskiej.
  • Nie chcę udostępniać adresu e-mail/numeru telefonu komórkowego, aby zaakceptować linki do ankiet.
  • Diagnoza na całe życie choroby psychotycznej lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Aktualne zastosowanie terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP).
  • Nie spełnia kryteriów przewlekłej bezsenności
  • Spełnia kryteria narkolepsji lub hipersomnii
  • Spełnia kryteria zaburzeń rytmu dobowego (w tym praca na nocną zmianę)
  • Niestabilny stan zdrowia, który sprawia, że ​​udział w programie jest niebezpieczny lub niemożliwy
  • Upadki skutkujące hospitalizacją, poważnym urazem lub złamaniem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • 2 hospitalizacje lub wizyty na izbie przyjęć w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu chorób przewlekłych
  • Aktywna chemioterapia lub radioterapia raka
  • Diagnoza/leczenie przewlekłej niewydolności nerek, niewydolności wątroby, przewlekłej niewydolności serca
  • Nie wyraża zgody na rezygnację z innych metod leczenia bezsenności poza zaproponowanymi w tym badaniu
  • BMI mniejsze niż 18,5 lub większe niż 40
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Bieżące stosowanie leków na receptę lub bez recepty przyjmowanych na sen częściej niż 2 razy w tygodniu
  • Bieżące stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków opioidowych
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią; planuje zajść w ciążę lub nie chce stosować środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania
  • Aktualne stosowanie leków przeciwwskazanych do stosowania trazodonu
  • Bezdech senny lub okresowe zaburzenia ruchu nóg określone w badaniu snu
  • Poziomy ciśnienia krwi zdefiniowane jako SBP w pozycji siedzącej większe niż 180 lub DBP większe niż 110 mmHg
  • Skorygowany EKG odstęp QT większy lub równy 500 ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pacjenci leczeni poznawczo-behawioralnym leczeniem bezsenności (CBT-I) z placebo
Pacjenci cierpiący na bezsenność leczeni leczeniem poznawczo-behawioralnym na bezsenność (CBT-I) przez 8 tygodni, następnie osoby nieustępujące otrzymywały placebo przez 8 tygodni.
Behawioralne: Poznawczo-behawioralne leczenie bezsenności (CBT-I)
Pacjenci będą otrzymywać terapię przez 8 tygodni
Inny: Placebo
Osoby, które nie osiągnęły remisji, będą otrzymywać placebo przez 8 tygodni
Aktywny komparator: Pacjenci leczeni poznawczo-behawioralnym leczeniem bezsenności (CBT-I) za pomocą trazodonu
Pacjenci cierpiący na bezsenność leczeni poznawczo-behawioralnym leczeniem bezsenności (CBT-I) przez 8 tygodni, następnie pacjenci bez remisji otrzymywali trazodon przez 8 tygodni.
Behawioralne: Poznawczo-behawioralne leczenie bezsenności (CBT-I)
Pacjenci będą otrzymywać terapię przez 8 tygodni
Lek: Trazodon
Osoby, które nie osiągnęły remisji, będą otrzymywać trazodon (w dawce) przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja objawów bezsenności po poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I)
Ramy czasowe: 9 tygodni
Na podstawie opublikowanych kryteriów wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI); 0-28, gdzie 0 oznacza łagodne, a 28 ciężkie
9 tygodni
Remisja objawów bezsenności po zastosowaniu trazodonu i placebo, Randomizowane, kontrolowane badanie (RCT)
Ramy czasowe: 9 tygodni
Na podstawie opublikowanych kryteriów wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI); 0-28, gdzie 0 oznacza łagodne, a 28 ciężkie
9 tygodni
Remisja objawów bezsenności 6 miesięcy po zakończeniu leczenia CBT-I lub RCT
Ramy czasowe: 35 tygodni
Na podstawie opublikowanych kryteriów wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI); 0-28, gdzie 0 oznacza łagodne, a 28 ciężkie
35 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) Wynik po CBT-I
Ramy czasowe: 9 tygodni
0-28, gdzie 0 oznacza łagodne, a 28 ciężkie
9 tygodni
Polisomnografia (PSG) Efektywność snu po poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I)
Ramy czasowe: 9 tygodni
Polisomnografia (PSG) Efektywność snu mierzona jako procent czasu snu podczas badania snu
9 tygodni
Aktygrafia Efektywność snu po poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I)
Ramy czasowe: 9 tygodni
Actigraphy Efektywność snu mierzona jako szacunkowy czas snu w domu (okres 2 tygodni)
9 tygodni
Wieczorny poziom kortyzolu po CBT-I
Ramy czasowe: 9 tygodni
Poziom kortyzolu mierzony w ślinie pobranej po CBT-I
9 tygodni
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) Wynik po RCT
Ramy czasowe: 9 tygodni
0-28, gdzie 0 oznacza łagodne, a 28 ciężkie
9 tygodni
Całkowity czas snu PSG (TST) po RCT
Ramy czasowe: 9 tygodni
Całkowity czas snu PSG mierzony w minutach podczas badania snu po RCT
9 tygodni
Aktygrafia Całkowity czas snu (TST) po RCT
Ramy czasowe: 9 tygodni
Aktygrafia Całkowity czas snu mierzony w minutach podczas badania w domu po RCT
9 tygodni
Domowe ciśnienie krwi (HBP) Poranne skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: 9 tygodni
Poranne odczyty ciśnienia krwi SBP mierzone w domu (okres 7 dni)
9 tygodni
Domowe ciśnienie krwi (HBP) Poranne rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: 9 tygodni
Poranne odczyty ciśnienia krwi DBP mierzone w domu (okres 7 dni)
9 tygodni
Poziom kortyzolu wieczorem po RCT
Ramy czasowe: 9 tygodni
Poziom kortyzolu mierzony w ślinie pobranej po RCT
9 tygodni
Wieczorny poziom kortyzolu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia CBT-I lub RCT
Ramy czasowe: 35 tygodni
Poziom kortyzolu mierzony w ślinie 6 miesięcy po leczeniu CBT-I lub RCT
35 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandros Vgontzas, MD, Professor, Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00022285
  • 1UG3HL161342-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze mają duże doświadczenie w przygotowywaniu danych i dokumentacji udostępnianej opinii publicznej. Zgadzają się przestrzegać zasad udostępniania zasobów badawczych opisanych przez Narodowy Instytut Serca, Płuc i Krwi (NHLBI). Kopia danych zostanie przesłana do repozytorium Centrum Koordynacji Informacji o Próbkach Biologicznych i Repozytoriach Danych NHLBI (BioLINCC). Zbiory danych nie będą zawierać żadnych identyfikatorów osobistych związanych z uczestnikami lub ośrodkami klinicznymi. Daty zostaną usunięte za pomocą algorytmu przesuwania daty, aby zamaskować rzeczywiste daty, zachowując jednocześnie powiązanie z epoką, w której miały miejsce zdarzenia. Tabele danych zostaną wyeksportowane w formacie oddzielonym przecinkami, możliwym do odczytania przez oprogramowanie statystyczne. Zostaną stworzone słowniki zmiennych i książki kodowe, szczegółowo opisujące zmienne, format, dziedzinę wartości i etykiety. Udostępnione zostaną również surowe pliki danych dotyczące polisomnogramu/aktygrafii/kortyzolu, co zapewni możliwość powiązania danych z danymi z badania i umożliwienie identyfikacji danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zebrane dla celu 1 (badanie obserwacyjne) i celu 2 (randomizowane badanie kliniczne) zostaną udostępnione nie później niż 3 lata po zakończeniu ostatniej oceny kontrolnej. Dane zostaną przesłane do specjalisty ds. programu i przesłane do repozytorium NHLBI BioLINCC nie później niż 3 lata po zakończeniu działalności klinicznej lub 2 lata po opublikowaniu głównego artykułu dotyczącego wyników, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Repozytorium NHLBI BioLINCC

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj