认知行为疗法和曲唑酮对失眠患者睡眠和血压的影响
2025年11月6日 更新者：Alexandros Vgontzas、Milton S. Hershey Medical Center
基于客观睡眠持续时间的认知行为疗法和曲唑酮对失眠表型睡眠和血压的影响：一项序贯队列/随机对照试验
睡眠时间短（ISS）失眠的个体与睡眠时间正常（INS）失眠的个体在健康风险（即高血压）和治疗反应方面有所不同。
本研究将检查 ISS 和 INS 患者对两种常见失眠治疗的反应是否存在差异。
一种是行为疗法，失眠认知行为疗法（CBT-I）。
另一种是广泛使用的、不会形成习惯的药物，即低剂量使用的曲唑酮。
研究人员的研究结果可能会产生基于证据的治疗指南，帮助临床医生更有效地为失眠患者匹配治疗方法并减少相关的健康问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carrie Criley
- 电话号码：717-531-4123
- 邮箱：ccriley@pennstatehealth.psu.edu
学习地点
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 0A6
- 招聘中
- Université Laval
-
接触：
- Manon Lamy
- 电话号码：412467 418 656-2131
- 邮箱：manon.lamy@psy.ulaval.ca
-
-
-
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Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80206-2761
- 招聘中
- National Jewish Health
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接触：
- Roxane Horberg
- 电话号码：303-270-2850
- 邮箱：horbergr@njhealth.org
-
接触：
- Rachel Johnson
- 电话号码：303 398-1058
- 邮箱：johnsonr@njhealth.org
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- 招聘中
- Penn State University
-
接触：
- Carrie Criley
- 电话号码：717-531-4123
- 邮箱：ccriley@pennstatehealth.psu.edu
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-3203
- 招聘中
- University of Pittsburgh
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接触：
- Laurie Brar
- 电话号码：412-723-7998
- 邮箱：brarlk@upmc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上
- 能够在美国网站上用英语阅读并有效沟通，或者能够在加拿大网站上用英语或法语阅读并有效沟通。
- 符合慢性失眠的标准
- 服用抗高血压药物（相同疗法至少 3 个月）；或血压升高，定义为在研究诊所测量的坐位收缩压≥120毫米汞柱或舒张压≥80毫米汞柱
- 体重指数 (BMI) 18.5-<40 kg/m2
排除标准：
- 年龄 < 18
- 无法在美国网站上用英语阅读并有效交流，或者在加拿大网站上无法用英语或法语阅读并有效交流。
- 不愿意分享电子邮件地址/手机号码来接受调查链接。
- 精神病或双相情感障碍的终身诊断
- 目前气道正压通气 (PAP) 治疗的使用
- 不符合慢性失眠的标准
- 符合发作性睡病或嗜睡症的标准
- 符合昼夜节律紊乱的标准（包括夜班工作）
- 不稳定的医疗状况会导致参与不安全或不可行
- 过去 12 个月内因跌倒导致住院、严重受伤或骨折
- 过去 12 个月内 2 次因慢性病住院或急诊室就诊
- 癌症的积极化疗或放射治疗
- 慢性肾功能衰竭、肝功能不全、慢性心力衰竭的终身诊断/治疗
- 不同意放弃本研究提供的其他治疗失眠的方法
- BMI 小于 18.5 或大于 40
- 过去 12 个月内药物滥用或依赖
- 目前每周使用用于睡眠的处方药或非处方药超过 2 次
- 目前使用全身性皮质类固醇或阿片类药物
- 目前正在怀孕或哺乳；计划怀孕或不愿意在研究期间使用节育措施
- 目前使用曲唑酮禁忌的药物
- 通过睡眠研究确定睡眠呼吸暂停或周期性腿部运动障碍
- 血压水平定义为坐位收缩压大于 180 或舒张压大于 110 毫米汞柱
- 心电图校正 QT 间期大于或等于 500 毫秒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：接受失眠认知行为治疗 (CBT-I) 和安慰剂治疗的受试者
失眠受试者接受失眠认知行为治疗 (CBT-I) 治疗 8 周，然后未缓解的受试者接受安慰剂治疗 8 周。
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受试者将接受为期 8 周的治疗
非缓解受试者将接受为期 8 周的安慰剂
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有源比较器：接受曲唑酮失眠认知行为治疗 (CBT-I) 治疗的受试者
失眠受试者接受失眠认知行为治疗 (CBT-I) 治疗 8 周，然后未缓解的受试者接受曲唑酮治疗 8 周。
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受试者将接受为期 8 周的治疗
非缓解受试者将接受曲唑酮（剂量）8周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠认知行为疗法 (CBT-I) 后失眠症状缓解
大体时间：9周
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基于失眠严重程度指数 (ISI) 公布的标准； 0-28，其中0为轻度，28为严重
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9周
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曲唑酮/安慰剂随机对照试验 (RCT) 后失眠症状缓解
大体时间：9周
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基于失眠严重程度指数 (ISI) 公布的标准； 0-28，其中0为轻度，28为严重
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9周
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CBT-I 或 RCT 治疗完成后 6 个月失眠症状缓解
大体时间：35周
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基于失眠严重程度指数 (ISI) 公布的标准； 0-28，其中0为轻度，28为严重
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35周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CBT-I 后的失眠严重指数 (ISI) 评分
大体时间：9周
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0-28，其中0为轻度，28为严重
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9周
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多导睡眠图 (PSG) 失眠认知行为疗法 (CBT-I) 后的睡眠效率
大体时间：9周
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多导睡眠图 (PSG) 睡眠效率以睡眠研究期间睡眠时间的百分比来衡量
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9周
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失眠认知行为疗法 (CBT-I) 后的体动记录仪睡眠效率
大体时间：9周
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体动记录仪 睡眠效率按照在家中估计的睡眠时间来衡量（2 周期间）
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9周
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CBT-I 后的夜间皮质醇水平
大体时间：9周
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CBT-I 后收集的唾液中测量的皮质醇水平
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9周
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RCT 后的失眠严重指数 (ISI) 评分
大体时间：9周
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0-28，其中0为轻度，28为严重
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9周
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RCT 后的 PSG 总睡眠时间 (TST)
大体时间：9周
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PSG 在 RCT 后的睡眠研究中以睡眠分钟测量总睡眠时间
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9周
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RCT 后的体动记录仪总睡眠时间 (TST)
大体时间：9周
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体动记录仪 总睡眠时间 在 RCT 后的家庭研究中以睡眠分钟为单位测量
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9周
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家庭血压 (HBP) 早晨收缩压 (SBP)
大体时间：9周
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在家测量的早晨 SBP 血压读数（7 天期间）
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9周
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家庭血压 (HBP) 早晨舒张压 (DBP)
大体时间：9周
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在家测量的早晨 DBP 血压读数（7 天期间）
|
9周
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RCT 后的夜间皮质醇水平
大体时间：9周
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随机对照试验后收集的唾液中测量的皮质醇水平
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9周
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CBT-I 或 RCT 治疗完成后 6 个月的夜间皮质醇水平
大体时间：35周
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CBT-I 或 RCT 治疗后 6 个月测量唾液中的皮质醇水平
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35周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandros Vgontzas, MD、Professor, Psychiatry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月20日
初级完成 (估计的)
2027年11月30日
研究完成 (估计的)
2028年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月26日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月6日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00022285
- 1UG3HL161342-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
调查人员在准备向公众提供的数据和文件方面拥有丰富的经验。
他们同意遵守国家心肺血液研究所 (NHLBI) 描述的共享研究资源的原则。
数据副本将上传至 NHLBI 生物样本和数据存储库信息协调中心 (BioLINCC) 存储库。
数据集将不包含与参与者或临床站点相关的任何个人标识符。
日期将通过日期移位算法进行去标识化，以掩盖实际日期，同时保持与事件发生时期的关系。
数据表将以逗号分隔的格式导出，可供统计软件读取。
将制作变量字典和代码书，详细说明变量描述、格式、值域和标签。
还将提供多导睡眠图/体动记录仪/皮质醇的原始数据文件，确保数据可链接到研究数据，并且数据是去识别化的。
IPD 共享时间框架
目标 1（一项观察性研究）和目标 2（一项随机临床试验）收集的数据将在上次随访评估完成后 3 年内提供。
数据将在临床活动结束后 3 年内或主要成果论文发表后 2 年内（以先到者为准）提交给项目官员并上传到 NHLBI BioLINCC 存储库。
IPD 共享访问标准
NHLBI BioLINCC 存储库
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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