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Efeitos da terapia cognitivo-comportamental e da trazodona no sono e na pressão arterial na insônia

6 de novembro de 2025 atualizado por: Alexandros Vgontzas, Milton S. Hershey Medical Center

Efeitos da terapia cognitivo-comportamental e da trazodona no sono e na pressão arterial em fenótipos de insônia com base na duração objetiva do sono: uma coorte sequencial/ensaio controlado randomizado

Indivíduos que têm insônia com curta duração do sono (ISS) diferem dos indivíduos que têm insônia com duração normal do sono (INS) em termos de riscos à saúde (ou seja, hipertensão) e resposta ao tratamento. Este estudo examinará se os pacientes com ISS e INS demonstram uma resposta diferencial a dois tratamentos comuns para insônia. Uma delas é a Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I). O outro é um medicamento amplamente prescrito e que não causa dependência, a trazodona, usada em dose baixa. As descobertas dos investigadores podem levar a diretrizes de tratamento baseadas em evidências que ajudem os médicos a combinar tratamentos de forma mais eficaz para pacientes com insônia e reduzir os problemas de saúde associados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Recrutamento
        • Université Laval
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206-2761
        • Recrutamento
        • National Jewish Health
        • Contato:
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3203
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 ou mais
  • Capaz de ler e comunicar-se eficazmente em inglês nas instalações dos Estados Unidos ou capaz de ler e comunicar-se eficazmente em inglês ou francês nas instalações canadenses.
  • Atende aos critérios para insônia crônica
  • Toma medicação anti-hipertensiva (mesmo regime há pelo menos 3 meses); ou pressão arterial elevada, definida como PAS sentado ≥120 mmHg ou PAD ≥80 mmHg, medida na clínica de pesquisa
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5-<40 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Idade <18
  • Incapaz de ler e comunicar-se eficazmente em inglês nas instalações dos Estados Unidos ou ser capaz de ler e comunicar-se eficazmente em inglês ou francês nas instalações canadenses.
  • Não deseja compartilhar endereço de e-mail/número de telefone celular para aceitar links de pesquisas.
  • Diagnóstico ao longo da vida de transtorno psicótico ou bipolar
  • Uso atual da terapia com pressão positiva nas vias aéreas (PAP)
  • Não atende aos critérios para insônia crônica
  • Atende aos critérios para narcolepsia ou transtorno de hipersonia
  • Atende aos critérios para distúrbio do ritmo circadiano (incluindo trabalho noturno)
  • Condições médicas instáveis ​​que tornariam a participação insegura ou inviável
  • Quedas resultando em hospitalização, lesão significativa ou fratura nos últimos 12 meses
  • 2 hospitalizações ou visitas ao pronto-socorro nos últimos 12 meses por condições crônicas
  • Quimioterapia ativa ou radioterapia para câncer
  • Diagnóstico/tratamento ao longo da vida de insuficiência renal crônica, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca crônica
  • Não concorda em abster-se de outros tratamentos para insônia além dos oferecidos neste estudo
  • IMC menor que 18,5 ou maior que 40
  • Abuso ou dependência de substâncias nos últimos 12 meses
  • Uso atual de medicamentos prescritos ou de venda livre tomados para dormir mais de 2 vezes por semana
  • Uso atual de corticosteróides sistêmicos ou medicamentos opiáceos
  • Gravidez ou amamentação atual; planeja engravidar ou não deseja usar métodos anticoncepcionais durante o estudo
  • Uso atual de medicamentos contraindicados com trazodona
  • Apneia do sono ou distúrbio periódico dos movimentos das pernas, conforme determinado pelo estudo do sono
  • Níveis de pressão arterial definidos como PAS sentado superior a 180 ou PAD superior a 110 mmHg
  • Intervalo QT corrigido pelo EKG maior ou igual a 500 ms

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Indivíduos tratados com Tratamento Comportamental Cognitivo para Insônia (TCC-I) com placebo
Indivíduos com insônia tratados com Tratamento Comportamental Cognitivo para Insônia (TCC-I) por 8 semanas, depois indivíduos sem remissão receberam placebo por 8 semanas.
Comportamental: Tratamento Cognitivo Comportamental para Insônia (TCC-I)
Os indivíduos receberão terapia por 8 semanas
Outro: Placebo
Indivíduos sem remissão receberão placebo por 8 semanas
Comparador Ativo: Indivíduos tratados com Tratamento Comportamental Cognitivo para Insônia (TCC-I) com Trazodona
Indivíduos com insônia tratados com Tratamento Comportamental Cognitivo para Insônia (TCC-I) por 8 semanas, depois indivíduos sem remissão receberam trazodona por 8 semanas.
Comportamental: Tratamento Cognitivo Comportamental para Insônia (TCC-I)
Os indivíduos receberão terapia por 8 semanas
Medicamento: Trazodona
Indivíduos sem remissão receberão Trazodona (dosagem) por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão dos sintomas de insônia após Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I)
Prazo: 9 semanas
Com base nos critérios publicados do Índice de Gravidade da Insônia (ISI); 0-28, sendo 0 leve e 28 grave
9 semanas
Remissão dos sintomas de insônia após ensaio clínico randomizado controlado com trazodona/placebo (RCT)
Prazo: 9 semanas
Com base nos critérios publicados do Índice de Gravidade da Insônia (ISI); 0-28, sendo 0 leve e 28 grave
9 semanas
Remissão dos sintomas de insônia 6 meses após a conclusão do tratamento TCC-I ou RCT
Prazo: 35 semanas
Com base nos critérios publicados do Índice de Gravidade da Insônia (ISI); 0-28, sendo 0 leve e 28 grave
35 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) após CBT-I
Prazo: 9 semanas
0-28, sendo 0 leve e 28 grave
9 semanas
Polissonografia (PSG) Eficiência do sono após terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I)
Prazo: 9 semanas
Polissonografia (PSG) Eficiência do sono medida como uma porcentagem do tempo de sono durante o estudo do sono
9 semanas
Actigrafia Eficiência do sono após terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I)
Prazo: 9 semanas
Actigrafia Eficiência do sono medida como tempo estimado de sono em casa (período de 2 semanas)
9 semanas
Níveis noturnos de cortisol após CBT-I
Prazo: 9 semanas
Níveis de cortisol medidos na saliva coletada após TCC-I
9 semanas
Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) após RCT
Prazo: 9 semanas
0-28, sendo 0 leve e 28 grave
9 semanas
Tempo total de sono do PSG (TST) após RCT
Prazo: 9 semanas
PSG Tempo Total de Sono medido em minutos de sono durante o estudo do sono após RCT
9 semanas
Tempo total de sono da actigrafia (TST) após RCT
Prazo: 9 semanas
Tempo total de sono da actigrafia medido em minutos de sono durante o estudo em casa após o RCT
9 semanas
Pressão arterial inicial (PAE) Pressão arterial sistólica matinal (PAS)
Prazo: 9 semanas
Leituras matinais de pressão arterial de PAS medidas em casa (período de 7 dias)
9 semanas
Pressão arterial inicial (PAD) Pressão arterial diastólica matinal (PAD)
Prazo: 9 semanas
Leituras matinais de pressão arterial de PAD medidas em casa (período de 7 dias)
9 semanas
Níveis noturnos de cortisol após RCT
Prazo: 9 semanas
Níveis de cortisol medidos na saliva coletada após RCT
9 semanas
Níveis noturnos de cortisol 6 meses após a conclusão do tratamento TCC-I ou RCT
Prazo: 35 semanas
Níveis de cortisol medidos na saliva 6 meses após tratamento com TCC-I ou RCT
35 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandros Vgontzas, MD, Professor, Psychiatry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00022285
  • 1UG3HL161342-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores têm vasta experiência na preparação de dados e documentação para serem disponibilizados ao público. Eles concordam em cumprir os princípios de compartilhamento de recursos de pesquisa descritos pelo National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI). Uma cópia dos dados será carregada no repositório do NHLBI Biologic Specimen and Data Repositories Information Coordinating Center (BioLINCC). Os conjuntos de dados não incluirão quaisquer identificadores pessoais relacionados aos participantes ou centros clínicos. As datas serão desidentificadas através de um algoritmo de mudança de data para mascarar as datas reais, mantendo ao mesmo tempo uma relação com a época em que os eventos ocorreram. As tabelas de dados serão exportadas em formato separado por vírgula, legível por software estatístico. Serão produzidos dicionários de variáveis ​​e livros de códigos, detalhando descrição de variáveis, formato, domínio de valor e rótulos. Arquivos de dados brutos para polissonografia/actigrafia/cortisol também serão disponibilizados, garantindo que os dados sejam vinculáveis ​​aos dados do estudo e que os dados sejam desidentificados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados coletados para o objetivo 1 (um estudo observacional) e o objetivo 2 (um ensaio clínico randomizado) serão disponibilizados no máximo 3 anos após a conclusão da última avaliação de acompanhamento. Os dados serão submetidos ao Oficial do Programa e carregados no repositório NHLBI BioLINCC no máximo 3 anos após o final da atividade clínica ou 2 anos após a publicação do documento de resultados principais, o que ocorrer primeiro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Repositório NHLBI BioLINCC

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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