Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi og trazodoneffekter på søvn og blodtryk ved søvnløshed

6. november 2025 opdateret af: Alexandros Vgontzas, Milton S. Hershey Medical Center

Kognitiv adfærdsterapi og Trazodon-effekter på søvn og blodtryk ved søvnløshedsfænotyper baseret på objektiv søvnvarighed: En sekventiel kohorte/randomiseret kontrolleret forsøg

Personer, der har søvnløshed med kort søvnvarighed (ISS) adskiller sig fra individer, der har søvnløshed med normal søvnvarighed (INS) med hensyn til sundhedsrisici (dvs. hypertension) og behandlingsrespons. Denne undersøgelse vil undersøge, om patienter med ISS og INS demonstrerer et differentielt respons på to almindelige behandlinger for søvnløshed. Den ene er adfærdsmæssig, kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). Den anden er en almindeligt ordineret, ikke-vanedannende medicin, trazodon, der bruges i en lav dosis. Efterforskernes resultater kunne føre til evidensbaserede behandlingsretningslinjer, der hjælper klinikere med mere effektivt at matche behandlinger til patienter med søvnløshed og reducere relaterede sundhedsproblemer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Rekruttering
        • Université Laval
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206-2761
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3203
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • I stand til at læse og effektivt kommunikere på engelsk på websteder i USA eller i stand til at læse og effektivt kommunikere på engelsk eller fransk på det canadiske websted.
  • Opfylder kriterierne for kronisk søvnløshed
  • Tager antihypertensiv medicin (samme kur i mindst 3 måneder); eller forhøjet blodtryk, defineret som siddende SBP ≥120 mmHg eller DBP ≥80 mmHg, målt i forskningsklinikken
  • Body Mass Index (BMI) 18,5-<40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Ude af stand til at læse og effektivt kommunikere på engelsk på websteder i USA eller i stand til at læse og effektivt kommunikere på engelsk eller fransk på det canadiske websted.
  • Uvillig til at dele e-mailadresse/mobilnummer for at acceptere undersøgelseslinks.
  • Livstidsdiagnose af psykotisk eller bipolar lidelse
  • Nuværende brug af Positive Airway Pressure (PAP) terapi
  • Opfylder ikke kriterierne for kronisk søvnløshed
  • Opfylder kriterier for narkolepsi eller hypersomni lidelse
  • Opfylder kriterierne for døgnrytmeforstyrrelser (inklusive natteholdsarbejde)
  • Ustabile medicinske tilstande, der ville gøre deltagelse usikker eller umulig
  • Fald, der resulterer i hospitalsindlæggelse, betydelig skade eller fraktur inden for de seneste 12 måneder
  • 2 indlæggelser eller skadestuebesøg inden for de seneste 12 måneder for kroniske lidelser
  • Aktiv kemoterapi eller strålebehandling mod kræft
  • Livstidsdiagnoser/behandling af kronisk nyresvigt, leverinsufficiens, kronisk hjertesvigt
  • Er ikke enig i at afholde sig fra andre behandlinger for søvnløshed ud over, hvad der tilbydes i denne undersøgelse
  • BMI mindre end 18,5 eller større end 40
  • Stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 12 måneder
  • Nuværende brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin taget til søvn mere end 2 gange om ugen
  • Nuværende brug af systemiske kortikosteroider eller opiatmedicin
  • nuværende graviditet eller amning; planer om at blive gravid eller uvilje til at bruge prævention i løbet af undersøgelsen
  • Nuværende brug af medicin kontraindiceret med trazodon
  • Søvnapnø eller periodisk benbevægelsesforstyrrelse som bestemt ved søvnundersøgelse
  • Blodtryksniveauer defineret som siddende SBP større end 180 eller DBP større end 110 mmHg
  • EKG-korrigeret QT-interval større end eller lig med 500 ms

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Forsøgspersoner behandlet med kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (CBT-I) med placebo
Individer med søvnløshed behandlet med kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (CBT-I) i 8 uger, derefter fik ikke-remitterende forsøgspersoner placebo i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (CBT-I)
Forsøgspersonerne vil modtage terapi i 8 uger
Andet: Placebo
Ikke-remitterende forsøgspersoner vil modtage placebo i 8 uger
Aktiv komparator: Forsøgspersoner behandlet med kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (CBT-I) med trazodon
Individer med søvnløshed behandlet med kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (CBT-I) i 8 uger, derefter fik ikke-remitterende forsøgspersoner trazodon i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (CBT-I)
Forsøgspersonerne vil modtage terapi i 8 uger
Medicin: Trazodon
Ikke-remitterende forsøgspersoner vil modtage Trazodon (dosis) i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af søvnløshedssymptomer efter kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Tidsramme: 9 uger
Baseret på Insomnia Severity Index (ISI) offentliggjorte kriterier; 0-28, hvor 0 er mild og 28 er svær
9 uger
Remission af søvnløshedssymptomer efter trazodon/placebo Randomized Controlled Trial (RCT)
Tidsramme: 9 uger
Baseret på Insomnia Severity Index (ISI) offentliggjorte kriterier; 0-28, hvor 0 er mild og 28 er svær
9 uger
Remission af søvnløshedssymptomer 6 måneder efter afslutning af CBT-I eller RCT-behandling
Tidsramme: 35 uger
Baseret på Insomnia Severity Index (ISI) offentliggjorte kriterier; 0-28, hvor 0 er mild og 28 er svær
35 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI) Score efter CBT-I
Tidsramme: 9 uger
0-28, hvor 0 er mild og 28 er svær
9 uger
Polysomnografi (PSG) Søvneffektivitet efter kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Tidsramme: 9 uger
Polysomnografi (PSG) Søvneffektivitet målt som en procentdel af søvntiden under søvnundersøgelse
9 uger
Actigraphy Søvneffektivitet efter kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Tidsramme: 9 uger
Actigraphy Søvneffektivitet målt som estimeret søvntid derhjemme (2 ugers periode)
9 uger
Kortisol-niveauer om aftenen efter CBT-I
Tidsramme: 9 uger
Kortisolniveauer målt i spyt opsamlet efter CBT-I
9 uger
Insomnia Severity Index (ISI) Score efter RCT
Tidsramme: 9 uger
0-28, hvor 0 er mild og 28 er svær
9 uger
PSG Total Sleep Time (TST) efter RCT
Tidsramme: 9 uger
PSG Total Sleep Time målt i minutter i søvn under søvnundersøgelse efter RCT
9 uger
Actigraphy Total Sleep Time (TST) efter RCT
Tidsramme: 9 uger
Actigraphy Total Sleep Time målt i minutter i søvn under hjemmestudie efter RCT
9 uger
Hjemmeblodtryk (HBP) Systolisk morgenblodtryk (SBP)
Tidsramme: 9 uger
SBP-blodtryksmålinger om morgenen målt hjemme (7 dages periode)
9 uger
Hjemmeblodtryk (HBP) Diastolisk morgenblodtryk (DBP)
Tidsramme: 9 uger
Morgen DBP blodtryksmålinger målt hjemme (7 dages periode)
9 uger
Kortisol-niveauer om aftenen efter RCT
Tidsramme: 9 uger
Kortisolniveauer målt i spyt opsamlet efter RCT
9 uger
Kortisol-niveauer om aftenen 6 måneder efter afslutning af CBT-I- eller RCT-behandling
Tidsramme: 35 uger
Kortisolniveauer målt i spyt 6 måneder efter CBT-I eller RCT-behandling
35 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandros Vgontzas, MD, Professor, Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00022285
  • 1UG3HL161342-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne har stor erfaring med at udarbejde data og dokumentation til at være tilgængelig for offentligheden. De er enige om at overholde principperne for deling af forskningsressourcer beskrevet af National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI). En kopi af dataene vil blive uploadet til NHLBI Biologic Specimen and Data Repositories Information Coordinating Center (BioLINCC) repository. Datasættene vil ikke indeholde nogen personlige identifikatorer relateret til deltagere eller kliniske websteder. Datoer vil blive afidentificeret gennem en datoskiftende algoritme for at maskere faktiske datoer og samtidig bevare en relation til den epoke, hvor begivenhederne fandt sted. Datatabeller vil blive eksporteret i kommasepareret format, som kan læses af statistisk software. Variable ordbøger og kodebøger, der detaljerer variabel beskrivelse, format, værdi domæne og etiketter, vil blive produceret. Rådatafiler til polysomnogram/aktigrafi/kortisol vil også blive gjort tilgængelige, hvilket sikrer, at data kan linkes til undersøgelsesdata, og data afidentificeres.

IPD-delingstidsramme

Data indsamlet til mål 1 (en observationsundersøgelse) og mål 2 (et randomiseret klinisk forsøg) vil blive gjort tilgængelige senest 3 år efter afslutningen af ​​den sidste opfølgende vurdering. Data vil blive indsendt til programansvarlig og uploadet til NHLBI BioLINCC-depotet senest 3 år efter afslutningen af ​​klinisk aktivitet eller 2 år efter, at hovedresultatpapiret er offentliggjort, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

NHLBI BioLINCC depot

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (CBT-I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner