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Thérapie cognitivo-comportementale et effets de la trazodone sur le sommeil et la tension artérielle dans l'insomnie

6 novembre 2025 mis à jour par: Alexandros Vgontzas, Milton S. Hershey Medical Center

Thérapie cognitivo-comportementale et effets de la trazodone sur le sommeil et la tension artérielle dans les phénotypes d'insomnie basés sur la durée objective du sommeil : une cohorte séquentielle/essai contrôlé randomisé

Les personnes souffrant d'insomnie avec une durée de sommeil courte (ISS) diffèrent des personnes souffrant d'insomnie avec une durée de sommeil normale (INS) en termes de risques pour la santé (c'est-à-dire d'hypertension) et de réponse au traitement. Cette étude examinera si les patients atteints d'ISS et d'INS démontrent une réponse différentielle à deux traitements courants de l'insomnie. L’une est la thérapie comportementale et cognitivo-comportementale pour l’insomnie (TCC-I). L’autre est un médicament largement prescrit et ne créant pas d’accoutumance, la trazodone utilisée à faible dose. Les résultats des enquêteurs pourraient conduire à des lignes directrices thérapeutiques fondées sur des données probantes qui aideraient les cliniciens à mieux adapter les traitements aux patients souffrant d'insomnie et à réduire les problèmes de santé associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Recrutement
        • Université Laval
        • Contact:
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206-2761
        • Recrutement
        • National Jewish Health
        • Contact:
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3203
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capable de lire et de communiquer efficacement en anglais sur les sites américains ou capable de lire et de communiquer efficacement en anglais ou en français sur le site canadien.
  • Répond aux critères de l’insomnie chronique
  • Prend des médicaments antihypertenseurs (même régime pendant au moins 3 mois) ; ou tension artérielle élevée, définie comme une PAS en position assise ≥ 120 mmHg ou une PAD ≥ 80 mmHg, mesurée en clinique de recherche
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-<40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Incapable de lire et de communiquer efficacement en anglais sur les sites américains ou capable de lire et de communiquer efficacement en anglais ou en français sur le site canadien.
  • Je ne souhaite pas partager votre adresse e-mail/numéro de téléphone portable pour accepter les liens d'enquête.
  • Diagnostic à vie d'un trouble psychotique ou bipolaire
  • Utilisation actuelle de la thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP)
  • Ne répond pas aux critères d’insomnie chronique
  • Répond aux critères de narcolepsie ou de trouble d'hypersomnie
  • Répond aux critères d’un trouble du rythme circadien (y compris le travail de nuit)
  • Conditions médicales instables qui rendraient la participation dangereuse ou irréalisable
  • Chutes ayant entraîné une hospitalisation, une blessure importante ou une fracture au cours des 12 derniers mois
  • 2 hospitalisations ou visites aux urgences au cours des 12 derniers mois pour des maladies chroniques
  • Chimiothérapie active ou radiothérapie pour le cancer
  • Diagnostics/traitement à vie de l'insuffisance rénale chronique, de l'insuffisance hépatique, de l'insuffisance cardiaque chronique
  • N'accepte pas de s'abstenir d'autres traitements contre l'insomnie au-delà de ce qui est proposé dans cette étude
  • IMC inférieur à 18,5 ou supérieur à 40
  • Abus de substances ou dépendance au cours des 12 derniers mois
  • Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour dormir plus de 2 fois par semaine
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques ou de médicaments opiacés
  • Grossesse ou allaitement en cours ; projet de tomber enceinte ou refus d'utiliser une méthode contraceptive pendant toute la durée de l'étude
  • Utilisation actuelle de médicaments contre-indiqués avec la trazodone
  • Apnée du sommeil ou troubles périodiques des mouvements des jambes, déterminés par une étude du sommeil
  • Niveaux de tension artérielle définis comme une PAS en position assise supérieure à 180 ou une PAD supérieure à 110 mmHg
  • Intervalle QT corrigé par ECG supérieur ou égal à 500 ms

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Sujets traités par traitement cognitivo-comportemental pour l'insomnie (TCC-I) avec placebo
Les sujets souffrant d'insomnie traités avec le traitement cognitif et comportemental pour l'insomnie (CBT-I) pendant 8 semaines, puis les sujets non rémittents ont reçu un placebo pendant 8 semaines.
Comportemental: Traitement cognitivo-comportemental de l'insomnie (TCC-I)
Les sujets recevront une thérapie pendant 8 semaines
Autre: Placebo
Les sujets non rémittents recevront un placebo pendant 8 semaines
Comparateur actif: Sujets traités par traitement cognitivo-comportemental pour l'insomnie (TCC-I) avec trazodone
Les sujets souffrant d'insomnie traités avec le traitement cognitif et comportemental pour l'insomnie (CBT-I) pendant 8 semaines, puis les sujets non rémittents ont reçu de la trazodone pendant 8 semaines.
Comportemental: Traitement cognitivo-comportemental de l'insomnie (TCC-I)
Les sujets recevront une thérapie pendant 8 semaines
Médicament: Trazodone
Les sujets non rémittents recevront du Trazodone (dosage) pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission des symptômes de l'insomnie après la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
Délai: 9 semaines
Basé sur les critères publiés de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI); 0-28, 0 étant léger et 28 étant sévère
9 semaines
Rémission des symptômes d'insomnie après un essai contrôlé randomisé (ECR) trazodone/placebo
Délai: 9 semaines
Basé sur les critères publiés de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI); 0-28, 0 étant léger et 28 étant sévère
9 semaines
Rémission des symptômes d'insomnie 6 mois après la fin du traitement CBT-I ou ECR
Délai: 35 semaines
Basé sur les critères publiés de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI); 0-28, 0 étant léger et 28 étant sévère
35 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) après CBT-I
Délai: 9 semaines
0-28, 0 étant léger et 28 étant sévère
9 semaines
Polysomnographie (PSG) Efficacité du sommeil après une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
Délai: 9 semaines
Polysomnographie (PSG) Efficacité du sommeil mesurée en pourcentage du temps de sommeil pendant l'étude du sommeil
9 semaines
Actigraphie Efficacité du sommeil après une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
Délai: 9 semaines
Actigraphie Efficacité du sommeil mesurée en fonction de la durée estimée du sommeil à la maison (période de 2 semaines)
9 semaines
Niveaux de cortisol du soir après CBT-I
Délai: 9 semaines
Niveaux de cortisol mesurés dans la salive collectée après CBT-I
9 semaines
Score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) après un ECR
Délai: 9 semaines
0-28, 0 étant léger et 28 étant sévère
9 semaines
Temps total de sommeil du PSG (TST) après ECR
Délai: 9 semaines
Temps de sommeil total PSG mesuré en minutes de sommeil au cours d'une étude sur le sommeil suite à un ECR
9 semaines
Actigraphie Durée totale de sommeil (TST) après ECR
Délai: 9 semaines
Actigraphie Durée totale de sommeil mesurée en minutes de sommeil pendant une étude à domicile après un ECR
9 semaines
Pression artérielle à domicile (RAP) Pression artérielle systolique matinale (PAS)
Délai: 9 semaines
Lectures matinales de la tension artérielle SBP mesurées à la maison (période de 7 jours)
9 semaines
Pression artérielle à domicile (HBP) Pression artérielle diastolique (DBP) matinale
Délai: 9 semaines
Lectures matinales de la tension artérielle DBP mesurées à la maison (période de 7 jours)
9 semaines
Niveaux de cortisol du soir après un ECR
Délai: 9 semaines
Niveaux de cortisol mesurés dans la salive collectée suite à un ECR
9 semaines
Niveaux de cortisol du soir 6 mois après la fin du traitement CBT-I ou ECR
Délai: 35 semaines
Niveaux de cortisol mesurés dans la salive 6 mois après le traitement CBT-I ou RCT
35 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandros Vgontzas, MD, Professor, Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00022285
  • 1UG3HL161342-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs possèdent une vaste expérience dans la préparation de données et de documents destinés à être mis à la disposition du public. Ils s'engagent à respecter les principes de partage des ressources de recherche décrits par le National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI). Une copie des données sera téléchargée dans le référentiel du Centre de coordination des informations sur les échantillons biologiques et les référentiels de données (BioLINCC) du NHLBI. Les ensembles de données n'incluront aucun identifiant personnel lié aux participants ou aux sites cliniques. Les dates seront anonymisées grâce à un algorithme de décalage de date pour masquer les dates réelles tout en conservant une relation avec l'époque à laquelle les événements se sont produits. Les tableaux de données seront exportés dans un format séparé par des virgules, lisible par un logiciel statistique. Des dictionnaires de variables et des livres de codes, détaillant la description des variables, leur format, leur domaine de valeurs et leurs étiquettes, seront produits. Des fichiers de données brutes pour le polysomnogramme/actigraphie/cortisol seront également mis à disposition, garantissant que les données peuvent être liées aux données de l'étude et que les données sont anonymisées.

Délai de partage IPD

Les données collectées pour l'objectif 1 (une étude observationnelle) et l'objectif 2 (un essai clinique randomisé) seront mises à disposition au plus tard 3 ans après la fin de la dernière évaluation de suivi. Les données seront soumises au responsable du programme et téléchargées dans le référentiel NHLBI BioLINCC au plus tard 3 ans après la fin de l'activité clinique ou 2 ans après la publication du document sur les principaux résultats, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

Référentiel NHLBI BioLINCC

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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