Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi och trazodoneffekter på sömn och blodtryck vid sömnlöshet

6 november 2025 uppdaterad av: Alexandros Vgontzas, Milton S. Hershey Medical Center

Kognitiv beteendeterapi och trazodoneffekter på sömn och blodtryck vid sömnlöshetsfenotyper baserat på objektiv sömnlängd: en sekventiell kohort/randomiserad kontrollerad studie

Individer som har sömnlöshet med kort sömnduration (ISS) skiljer sig från individer som har sömnlöshet med normal sömnduration (INS) när det gäller hälsorisker (d.v.s. hypertoni) och behandlingssvar. Denna studie kommer att undersöka om patienter med ISS och INS visar ett differentiellt svar på två vanliga sömnlöshetsbehandlingar. Den ena är beteendemässig, kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I). Den andra är en allmänt föreskriven, icke-vanebildande medicin, trazodon som används i låg dos. Utredarnas resultat kan leda till evidensbaserade behandlingsriktlinjer som hjälper läkare att mer effektivt matcha behandlingar till sömnlöshetspatienter och minska associerade hälsoproblem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206-2761
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3203
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kunna läsa och effektivt kommunicera på engelska på webbplatser i USA eller kunna läsa och effektivt kommunicera på engelska eller franska på den kanadensiska webbplatsen.
  • Uppfyller kriterierna för kronisk sömnlöshet
  • Tar antihypertensiv medicin (samma regim i minst 3 månader); eller förhöjt blodtryck, definierat som sittande SBP ≥120 mmHg eller DBP ≥80 mmHg, uppmätt i forskningskliniken
  • Body Mass Index (BMI) 18,5-<40 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Kan inte läsa och effektivt kommunicera på engelska på webbplatser i USA eller kan läsa och effektivt kommunicera på engelska eller franska på den kanadensiska webbplatsen.
  • Ovillig att dela e-postadress/mobilnummer för att acceptera enkätlänkar.
  • Livstidsdiagnos av psykotisk eller bipolär sjukdom
  • Nuvarande användning av PAP-terapi (Positive Airway Pressure).
  • Uppfyller inte kriterierna för kronisk sömnlöshet
  • Uppfyller kriterierna för narkolepsi eller hypersomni
  • Uppfyller kriterier för dygnsrytmstörning (inklusive nattskiftsarbete)
  • Instabila medicinska tillstånd som skulle göra deltagande osäkert eller omöjligt
  • Fall som resulterat i sjukhusvistelse, betydande skada eller fraktur inom de senaste 12 månaderna
  • 2 sjukhusinläggningar eller akutbesök inom de senaste 12 månaderna för kroniska tillstånd
  • Aktiv kemoterapi eller strålbehandling för cancer
  • Livstidsdiagnoser/behandling av kronisk njursvikt, leverinsufficiens, kronisk hjärtsvikt
  • Går inte med på att avstå från andra behandlingar för sömnlöshet utöver vad som erbjuds i denna studie
  • BMI mindre än 18,5 eller högre än 40
  • Missbruk eller beroende under de senaste 12 månaderna
  • Nuvarande användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel som tas för sömn mer än 2 gånger i veckan
  • Nuvarande användning av systemiska kortikosteroider eller opiatmediciner
  • Pågående graviditet eller amning; planerar att bli gravid eller ovilja att använda preventivmedel under studietiden
  • Nuvarande användning av mediciner kontraindicerade med trazodon
  • Sömnapné eller periodisk benrörelsestörning enligt sömnstudie
  • Blodtrycksnivåer definieras som sittande SBP större än 180 eller DBP större än 110 mmHg
  • EKG-korrigerat QT-intervall större än eller lika med 500 ms

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Patienter som behandlats med kognitiv beteendebehandling för sömnlöshet (KBT-I) med placebo
Försökspersoner med sömnlöshet som behandlats med kognitiv beteendebehandling för sömnlöshet (KBT-I) under 8 veckor, därefter fick icke-remitterande försökspersoner placebo i 8 veckor.
Beteende: Kognitiv beteendebehandling för sömnlöshet (KBT-I)
Försökspersonerna kommer att få terapi i 8 veckor
Övrig: Placebo
Icke-remitterande försökspersoner kommer att få placebo i 8 veckor
Aktiv komparator: Patienter som behandlats med kognitiv beteendebehandling för sömnlöshet (KBT-I) med trazodon
Försökspersoner med sömnlöshet som behandlats med kognitiv beteendebehandling för sömnlöshet (KBT-I) i 8 veckor, därefter fick patienter som inte förlöpte trazodon i 8 veckor.
Beteende: Kognitiv beteendebehandling för sömnlöshet (KBT-I)
Försökspersonerna kommer att få terapi i 8 veckor
Läkemedel: Trazodon
Icke-remitterande försökspersoner kommer att få Trazodon (dosering) i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission av sömnlöshetssymtom efter kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)
Tidsram: 9 veckor
Baserat på Insomnia Severity Index (ISI) publicerade kriterier; 0-28, där 0 är mild och 28 är allvarlig
9 veckor
Remission av sömnlöshetssymtom efter trazodon/placebo Randomized Controlled Trial (RCT)
Tidsram: 9 veckor
Baserat på Insomnia Severity Index (ISI) publicerade kriterier; 0-28, där 0 är mild och 28 är allvarlig
9 veckor
Remission av sömnlöshetssymtom 6 månader efter avslutad KBT-I eller RCT-behandling
Tidsram: 35 veckor
Baserat på Insomnia Severity Index (ISI) publicerade kriterier; 0-28, där 0 är mild och 28 är allvarlig
35 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI) Poäng efter KBT-I
Tidsram: 9 veckor
0-28, där 0 är mild och 28 är allvarlig
9 veckor
Polysomnografi (PSG) Sömneffektivitet efter kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)
Tidsram: 9 veckor
Polysomnografi (PSG) Sömneffektivitet mätt som en procentandel av sömntiden under sömnstudien
9 veckor
Actigraphy Sömneffektivitet efter kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)
Tidsram: 9 veckor
Actigraphy Sömneffektivitet mätt som beräknad sömntid hemma (2 veckors period)
9 veckor
Kvällskortisolnivåer efter KBT-I
Tidsram: 9 veckor
Kortisolnivåer mätt i saliv som samlats in efter KBT-I
9 veckor
Insomnia Severity Index (ISI) Poäng efter RCT
Tidsram: 9 veckor
0-28, där 0 är mild och 28 är allvarlig
9 veckor
PSG Total Sleep Time (TST) efter RCT
Tidsram: 9 veckor
PSG Total Sleep Time mätt i minuter sömn under sömnstudie efter RCT
9 veckor
Actigraphy Total Sleep Time (TST) efter RCT
Tidsram: 9 veckor
Actigraphy Total Sleep Time mätt i minuter sömn under hemstudie efter RCT
9 veckor
Hemmablodtryck (HBP) Systoliskt blodtryck på morgonen (SBP)
Tidsram: 9 veckor
SBP blodtrycksavläsningar på morgonen uppmätt hemma (7 dagars period)
9 veckor
Hemmablodtryck (HBP) Diastoliskt blodtryck på morgonen (DBP)
Tidsram: 9 veckor
Morgon DBP blodtrycksmätningar uppmätt hemma (7 dagars period)
9 veckor
Kvällskortisolnivåer efter RCT
Tidsram: 9 veckor
Kortisolnivåer mätt i saliv som samlats in efter RCT
9 veckor
Kvällskortisolnivåer 6 månader efter avslutad KBT-I eller RCT-behandling
Tidsram: 35 veckor
Kortisolnivåer mäts i saliv 6 månader efter KBT-I eller RCT-behandling
35 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandros Vgontzas, MD, Professor, Psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00022285
  • 1UG3HL161342-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna har lång erfarenhet av att förbereda data och dokumentation för att vara tillgänglig för allmänheten. De går med på att följa principerna för att dela forskningsresurser som beskrivs av National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI). En kopia av data kommer att laddas upp till NHLBI Biologic Specimen and Data Repositories Information Coordinating Center (BioLINCC) arkiv. Datauppsättningarna kommer inte att innehålla några personliga identifierare relaterade till deltagare eller kliniska webbplatser. Datum kommer att avidentifieras genom en datumskiftande algoritm för att maskera faktiska datum samtidigt som en relation till den epok där händelserna inträffade bibehålls. Datatabeller kommer att exporteras i kommaseparerat format, läsbara av statistisk programvara. Variabelordböcker och kodböcker med detaljerade variabelbeskrivningar, format, värdedomän och etiketter kommer att produceras. Rådatafiler för polysomnogram/aktigrafi/kortisol kommer också att göras tillgängliga, vilket säkerställer att data är länkbara till studiedata och data avidentifieras.

Tidsram för IPD-delning

Data som samlas in för mål 1 (en observationsstudie) och mål 2 (en randomiserad klinisk prövning) kommer att göras tillgängliga senast 3 år efter slutförandet av den senaste uppföljningsbedömningen. Data kommer att skickas till programansvarig och laddas upp till NHLBI BioLINCC-förvaret senast 3 år efter avslutad klinisk aktivitet eller 2 år efter att huvudresultatrapporten publicerats, beroende på vilket som inträffar först.

Kriterier för IPD Sharing Access

NHLBI BioLINCC-förvar

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera