Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi og trazodoneffekter på søvn og blodtrykk ved søvnløshet

18. mars 2024 oppdatert av: Alexandros Vgontzas, Milton S. Hershey Medical Center

Kognitiv atferdsterapi og trazodoneffekter på søvn og blodtrykk i søvnløshetsfenotyper basert på objektiv søvnvarighet: en sekvensiell kohort/randomisert kontrollert prøvelse

Individer som har søvnløshet med kort søvnvarighet (ISS) skiller seg fra individer som har søvnløshet med normal søvnvarighet (INS) når det gjelder helserisiko (dvs. hypertensjon) og behandlingsrespons. Denne studien vil undersøke om pasienter med ISS og INS viser en differensiell respons på to vanlige behandlinger for søvnløshet. Den ene er atferdsbasert, kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I). Den andre er en mye foreskrevet, ikke-vanedannende medisin, trazodon brukt i en lav dose. Etterforskernes funn kan føre til evidensbaserte behandlingsretningslinjer som hjelper klinikere mer effektivt å matche behandlinger til pasienter med søvnløshet og redusere tilhørende helseproblemer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universite Laval
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206-2761
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Jewish Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Kunne lese og effektivt kommunisere på engelsk på nettsteder i USA eller i stand til å lese og effektivt kommunisere på engelsk eller fransk på det kanadiske nettstedet.
  • Oppfyller kriterier for kronisk søvnløshet
  • Tar antihypertensive medisiner (samme kur i minst 3 måneder); eller forhøyet blodtrykk, definert som sittende SBP ≥120 mmHg eller DBP ≥80 mmHg, målt i forskningsklinikken
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-<40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Kan ikke lese og effektivt kommunisere på engelsk på nettsteder i USA eller i stand til å lese og effektivt kommunisere på engelsk eller fransk på det kanadiske nettstedet.
  • Ikke villig til å dele e-postadresse/mobilnummer for å godta undersøkelseslenker.
  • Livstidsdiagnose av psykotisk eller bipolar lidelse
  • Nåværende bruk av positivt luftveistrykk (PAP) terapi
  • Oppfyller ikke kriterier for kronisk søvnløshet
  • Oppfyller kriterier for narkolepsi eller hypersomni lidelse
  • Oppfyller kriterier for døgnrytmeforstyrrelser (inkludert nattskiftarbeid)
  • Ustabile medisinske tilstander som vil gjøre deltakelse usikker eller umulig
  • Fall som resulterer i sykehusinnleggelse, betydelig skade eller brudd i løpet av de siste 12 månedene
  • 2 sykehusinnleggelser eller akuttbesøk i løpet av de siste 12 månedene for kroniske lidelser
  • Aktiv kjemoterapi eller strålebehandling for kreft
  • Livstidsdiagnoser/behandling av kronisk nyresvikt, leversvikt, kronisk hjertesvikt
  • Er ikke enig i å avstå fra andre behandlinger for søvnløshet utover det som tilbys i denne studien
  • BMI mindre enn 18,5 eller høyere enn 40
  • Rusmisbruk eller avhengighet de siste 12 månedene
  • Nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner tatt for søvn mer enn 2 ganger per uke
  • Nåværende bruk av systemiske kortikosteroider eller opiatmedisiner
  • Nåværende graviditet eller amming; planlegger å bli gravid eller uvilje til å bruke prevensjon i løpet av studiet
  • Nåværende bruk av medisiner kontraindisert med trazodon
  • Søvnapné eller periodisk benbevegelsesforstyrrelse som bestemt av søvnstudie
  • Blodtrykksnivåer definert som sittende SBP større enn 180 eller DBP større enn 110 mmHg
  • EKG-korrigert QT-intervall større enn eller lik 500 ms

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Personer behandlet med kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet (CBT-I) med placebo
Personer med søvnløshet behandlet med kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet (CBT-I) i 8 uker, deretter fikk ikke-remitterende individer placebo i 8 uker.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet (CBT-I)
Forsøkspersonene vil få behandling i 8 uker
Annen: Placebo
Ikke-remitterende forsøkspersoner vil få placebo i 8 uker
Aktiv komparator: Personer behandlet med kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet (CBT-I) med trazodon
Personer med søvnløshet behandlet med kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet (CBT-I) i 8 uker, deretter fikk ikke-remitterende individer trazodon i 8 uker.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet (CBT-I)
Forsøkspersonene vil få behandling i 8 uker
Legemiddel: Trazodon
Personer som ikke remitterer vil få Trazodon (dosering) i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon av søvnløshetssymptomer etter kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Tidsramme: 9 uker
Basert på Insomnia Severity Index (ISI) publiserte kriterier; 0-28, hvor 0 er mild og 28 er alvorlig
9 uker
Remisjon av søvnløshetssymptomer etter trazodon/placebo Randomized Controlled Trial (RCT)
Tidsramme: 9 uker
Basert på Insomnia Severity Index (ISI) publiserte kriterier; 0-28, hvor 0 er mild og 28 er alvorlig
9 uker
Remisjon av søvnløshetssymptomer 6 måneder etter fullført CBT-I eller RCT-behandling
Tidsramme: 35 uker
Basert på Insomnia Severity Index (ISI) publiserte kriterier; 0-28, hvor 0 er mild og 28 er alvorlig
35 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI) Score etter CBT-I
Tidsramme: 9 uker
0-28, hvor 0 er mild og 28 er alvorlig
9 uker
Polysomnografi (PSG) Søvneffektivitet etter kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Tidsramme: 9 uker
Polysomnografi (PSG) Søvneffektivitet målt som en prosentandel av tiden du sover under søvnstudie
9 uker
Actigraphy Søvneffektivitet etter kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Tidsramme: 9 uker
Actigraphy Søvneffektivitet målt som estimert søvntid hjemme (2 ukers periode)
9 uker
Kortisolnivåer om kvelden etter CBT-I
Tidsramme: 9 uker
Kortisolnivåer målt i spytt samlet etter CBT-I
9 uker
Insomnia Severity Index (ISI) Score etter RCT
Tidsramme: 9 uker
0-28, hvor 0 er mild og 28 er alvorlig
9 uker
PSG Total Sleep Time (TST) etter RCT
Tidsramme: 9 uker
PSG total søvntid målt i minutter i søvn under søvnstudie etter RCT
9 uker
Actigraphy Total Sleep Time (TST) etter RCT
Tidsramme: 9 uker
Aktigrafi Total søvntid målt i minutter i søvn under hjemmestudie etter RCT
9 uker
Hjemmeblodtrykk (HBP) Systolisk blodtrykk om morgenen (SBP)
Tidsramme: 9 uker
Morgen SBP blodtrykksmålinger målt hjemme (7 dagers periode)
9 uker
Hjemmeblodtrykk (HBP) Diastolisk blodtrykk om morgenen (DBP)
Tidsramme: 9 uker
Morgen DBP blodtrykksmålinger målt hjemme (7 dagers periode)
9 uker
Kortisolnivåer om kvelden etter RCT
Tidsramme: 9 uker
Kortisolnivåer målt i spytt samlet etter RCT
9 uker
Kortisolnivåer om kvelden 6 måneder etter fullført CBT-I eller RCT-behandling
Tidsramme: 35 uker
Kortisolnivåer målt i spytt 6 måneder etter CBT-I eller RCT-behandling
35 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandros Vgontzas, MD, Professor, Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00022285
  • 1UG3HL161342-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne har lang erfaring med å utarbeide data og dokumentasjon for å være tilgjengelig for offentligheten. De er enige om å følge prinsippene for deling av forskningsressurser beskrevet av National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI). En kopi av dataene vil bli lastet opp til NHLBI Biologic Specimen and Data Repositories Information Coordinating Center (BioLINCC) repository. Datasettene vil ikke inkludere noen personlige identifikatorer relatert til deltakere eller kliniske nettsteder. Datoer vil bli avidentifisert gjennom en datoskiftende algoritme for å maskere faktiske datoer samtidig som det opprettholdes en relasjon til epoken der hendelsene skjedde. Datatabeller vil bli eksportert i kommaseparert format som kan leses av statistisk programvare. Variable ordbøker og kodebøker, detaljert variabelbeskrivelse, format, verdidomene og etiketter, vil bli produsert. Rådatafiler for polysomnogram/aktigrafi/kortisol vil også bli gjort tilgjengelig, noe som sikrer at data kan kobles til studiedata og data blir avidentifisert.

IPD-delingstidsramme

Data samlet inn for mål 1 (en observasjonsstudie) og mål 2 (en randomisert klinisk studie) vil bli gjort tilgjengelig senest 3 år etter fullført siste oppfølgingsvurdering. Data vil bli sendt til programansvarlig og lastet opp til NHLBI BioLINCC-depotet senest 3 år etter avsluttet klinisk aktivitet eller 2 år etter at hovedresultatoppgaven er publisert, avhengig av hva som kommer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

NHLBI BioLINCC-depot

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet (CBT-I)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere