Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive Verhaltenstherapie und Auswirkungen von Trazodon auf Schlaf und Blutdruck bei Schlaflosigkeit

6. November 2025 aktualisiert von: Alexandros Vgontzas, Milton S. Hershey Medical Center

Kognitive Verhaltenstherapie und Auswirkungen von Trazodon auf Schlaf und Blutdruck bei Schlaflosigkeitsphänotypen basierend auf der objektiven Schlafdauer: Eine sequentielle Kohorten-/randomisierte kontrollierte Studie

Personen mit Schlaflosigkeit mit kurzer Schlafdauer (ISS) unterscheiden sich von Personen mit Schlaflosigkeit mit normaler Schlafdauer (INS) hinsichtlich Gesundheitsrisiken (d. h. Bluthochdruck) und Ansprechen auf die Behandlung. In dieser Studie wird untersucht, ob Patienten mit ISS und INS unterschiedlich auf zwei häufige Behandlungen gegen Schlaflosigkeit ansprechen. Eine davon ist die verhaltensbezogene, kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I). Das andere ist ein weithin verschriebenes, nicht gewohnheitsbildendes Medikament, Trazodon, das in niedriger Dosis angewendet wird. Die Ergebnisse der Forscher könnten zu evidenzbasierten Behandlungsrichtlinien führen, die Ärzten dabei helfen, die Behandlungen effektiver auf Schlaflosigkeitspatienten abzustimmen und damit verbundene Gesundheitsprobleme zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Rekrutierung
        • Université Laval
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206-2761
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3203
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Kann an den Standorten in den USA Englisch lesen und effektiv kommunizieren bzw. am Standort Kanada Englisch oder Französisch lesen und effektiv kommunizieren.
  • Erfüllt die Kriterien für chronische Schlaflosigkeit
  • Nimmt blutdrucksenkende Medikamente (gleiches Regime für mindestens 3 Monate); oder erhöhter Blutdruck, definiert als sitzender SBP ≥120 mmHg oder DBP ≥80 mmHg, gemessen in der Forschungsklinik
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5-<40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Sie sind nicht in der Lage, an den Standorten in den Vereinigten Staaten Englisch zu lesen und effektiv zu kommunizieren, oder Sie sind nicht in der Lage, an den Standorten in Kanada Englisch oder Französisch zu lesen und effektiv zu kommunizieren.
  • Ich bin nicht bereit, E-Mail-Adresse/Handynummer weiterzugeben, um Umfragelinks zu akzeptieren.
  • Lebenszeitdiagnose einer psychotischen oder bipolaren Störung
  • Derzeitiger Einsatz der PAP-Therapie (Positive Airway Pressure).
  • Erfüllt nicht die Kriterien für chronische Schlaflosigkeit
  • Erfüllt die Kriterien für Narkolepsie oder Hypersomnie
  • Erfüllt die Kriterien für eine zirkadiane Rhythmusstörung (einschließlich Nachtschichtarbeit)
  • Instabile medizinische Bedingungen, die eine Teilnahme unsicher oder undurchführbar machen würden
  • Stürze, die innerhalb der letzten 12 Monate zu einem Krankenhausaufenthalt, einer schweren Verletzung oder einem Bruch führten
  • 2 Krankenhausaufenthalte oder Notaufnahmen innerhalb der letzten 12 Monate wegen chronischer Erkrankungen
  • Aktive Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Krebs
  • Lebenszeitdiagnosen/Behandlung von chronischer Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, chronischer Herzinsuffizienz
  • Ist nicht damit einverstanden, auf andere Behandlungen gegen Schlaflosigkeit zu verzichten, die über die in dieser Studie angebotenen hinausgehen
  • BMI unter 18,5 oder über 40
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 12 Monaten
  • Derzeitiger Gebrauch von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten zum Schlafen mehr als zweimal pro Woche
  • Aktuelle Einnahme systemischer Kortikosteroide oder Opiate
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit; Sie planen schwanger zu werden oder sind nicht bereit, während der Dauer der Studie Verhütungsmittel anzuwenden
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, bei denen Trazodon kontraindiziert ist
  • Schlafapnoe oder periodische Beinbewegungsstörung, ermittelt durch Schlafstudie
  • Blutdruckwerte, definiert als sitzender SBP über 180 oder DBP über 110 mmHg
  • EKG-korrigiertes QT-Intervall größer oder gleich 500 ms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Probanden, die mit einer kognitiven Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (CBT-I) mit Placebo behandelt wurden
Probanden mit Schlaflosigkeit, die 8 Wochen lang mit der kognitiven Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (CBT-I) behandelt wurden, erhielten anschließend 8 Wochen lang Placebo.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Die Probanden erhalten 8 Wochen lang eine Therapie
Sonstiges: Placebo
Nicht remittierende Probanden erhalten 8 Wochen lang ein Placebo
Aktiver Komparator: Probanden, die mit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) mit Trazodon behandelt wurden
Probanden mit Schlaflosigkeit, die 8 Wochen lang mit der kognitiven Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (CBT-I) behandelt wurden, erhielten dann 8 Wochen lang Trazodon.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Die Probanden erhalten 8 Wochen lang eine Therapie
Arzneimittel: Trazodon
Nicht remittierende Probanden erhalten 8 Wochen lang Trazodon (Dosierung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachlassen der Schlaflosigkeitssymptome nach kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Zeitfenster: 9 Wochen
Basierend auf den veröffentlichten Kriterien des Insomnia Severity Index (ISI); 0-28, wobei 0 leicht und 28 schwer ist
9 Wochen
Nachlassen der Schlaflosigkeitssymptome nach randomisierter kontrollierter Studie (RCT) mit Trazodon/Placebo
Zeitfenster: 9 Wochen
Basierend auf den veröffentlichten Kriterien des Insomnia Severity Index (ISI); 0-28, wobei 0 leicht und 28 schwer ist
9 Wochen
Nachlassen der Schlaflosigkeitssymptome 6 Monate nach Abschluss der CBT-I- oder RCT-Behandlung
Zeitfenster: 35 Wochen
Basierend auf den veröffentlichten Kriterien des Insomnia Severity Index (ISI); 0-28, wobei 0 leicht und 28 schwer ist
35 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)-Score nach CBT-I
Zeitfenster: 9 Wochen
0-28, wobei 0 leicht und 28 schwer ist
9 Wochen
Polysomnographie (PSG) Schlafeffizienz nach kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Zeitfenster: 9 Wochen
Polysomnographie (PSG) Schlafeffizienz, gemessen als Prozentsatz der Schlafzeit während der Schlafstudie
9 Wochen
Aktigraphie Schlafeffizienz nach kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Zeitfenster: 9 Wochen
Aktigraphie-Schlafeffizienz gemessen als geschätzte Schlafzeit zu Hause (2-wöchiger Zeitraum)
9 Wochen
Abendliche Cortisolspiegel nach CBT-I
Zeitfenster: 9 Wochen
Cortisolspiegel gemessen im nach CBT-I gesammelten Speichel
9 Wochen
Insomnia Severity Index (ISI)-Score nach RCT
Zeitfenster: 9 Wochen
0-28, wobei 0 leicht und 28 schwer ist
9 Wochen
PSG-Gesamtschlafzeit (TST) nach RCT
Zeitfenster: 9 Wochen
PSG-Gesamtschlafzeit, gemessen in Schlafminuten während der Schlafstudie nach RCT
9 Wochen
Aktigraphische Gesamtschlafzeit (TST) nach RCT
Zeitfenster: 9 Wochen
Aktigraphie-Gesamtschlafzeit, gemessen in Schlafminuten während einer Heimstudie nach RCT
9 Wochen
Blutdruck zu Hause (HBP) Morgensystolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: 9 Wochen
Morgendliche SBP-Blutdruckwerte, zu Hause gemessen (7-Tage-Zeitraum)
9 Wochen
Blutdruck zu Hause (HBP) Morgendiastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: 9 Wochen
Morgendliche DBP-Blutdruckwerte, zu Hause gemessen (7-Tage-Zeitraum)
9 Wochen
Abendliche Cortisolspiegel nach RCT
Zeitfenster: 9 Wochen
Cortisolspiegel gemessen im nach RCT gesammelten Speichel
9 Wochen
Abendliche Cortisolspiegel 6 Monate nach Abschluss der CBT-I- oder RCT-Behandlung
Zeitfenster: 35 Wochen
Cortisolspiegel im Speichel 6 Monate nach der CBT-I- oder RCT-Behandlung gemessen
35 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandros Vgontzas, MD, Professor, Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00022285
  • 1UG3HL161342-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler verfügen über umfangreiche Erfahrung bei der Vorbereitung von Daten und Dokumentationen, um sie der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Sie verpflichten sich, die vom National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) beschriebenen Grundsätze für die gemeinsame Nutzung von Forschungsressourcen einzuhalten. Eine Kopie der Daten wird in das Repository des NHLBI Biologic Specimen and Data Repositories Information Coordinating Center (BioLINCC) hochgeladen. Die Datensätze enthalten keine persönlichen Identifikatoren im Zusammenhang mit Teilnehmern oder klinischen Standorten. Daten werden durch einen Datumsverschiebungsalgorithmus deidentifiziert, um tatsächliche Daten zu maskieren und gleichzeitig einen Bezug zur Epoche aufrechtzuerhalten, in der Ereignisse stattgefunden haben. Datentabellen werden im durch Kommas getrennten Format exportiert, das von Statistiksoftware gelesen werden kann. Es werden Variablenwörterbücher und Codebücher erstellt, die die Variablenbeschreibung, das Format, den Wertebereich und die Beschriftungen detailliert beschreiben. Es werden auch Rohdatendateien für Polysomnogramm/Aktigraphie/Cortisol zur Verfügung gestellt, um sicherzustellen, dass Daten mit Studiendaten verknüpft werden können und die Daten anonymisiert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die für Ziel 1 (eine Beobachtungsstudie) und Ziel 2 (eine randomisierte klinische Studie) gesammelten Daten werden spätestens drei Jahre nach Abschluss der letzten Nachuntersuchung zur Verfügung gestellt. Die Daten werden spätestens 3 Jahre nach dem Ende der klinischen Aktivität oder 2 Jahre nach Veröffentlichung des Hauptergebnispapiers, je nachdem, was zuerst eintritt, an den Programmverantwortlichen übermittelt und in das NHLBI BioLINCC-Repository hochgeladen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

NHLBI BioLINCC-Repository

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren