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Terapia cognitivo comportamentale ed effetti del trazodone sul sonno e sulla pressione sanguigna nell'insonnia

6 novembre 2025 aggiornato da: Alexandros Vgontzas, Milton S. Hershey Medical Center

Terapia cognitivo comportamentale ed effetti del trazodone sul sonno e sulla pressione sanguigna nei fenotipi di insonnia basati sulla durata oggettiva del sonno: uno studio sequenziale di coorte/controllo randomizzato

Gli individui che soffrono di insonnia con durata del sonno breve (ISS) differiscono da quelli che soffrono di insonnia con durata del sonno normale (INS) in termini di rischi per la salute (cioè ipertensione) e risposta al trattamento. Questo studio esaminerà se i pazienti con ISS e INS dimostrano una risposta differenziale a due comuni trattamenti per l'insonnia. Uno è la terapia comportamentale, cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBT-I). L'altro è un farmaco ampiamente prescritto e che non crea dipendenza, il trazodone usato a basse dosi. I risultati dei ricercatori potrebbero portare a linee guida terapeutiche basate sull’evidenza che aiutano i medici ad abbinare in modo più efficace i trattamenti ai pazienti con insonnia e a ridurre i problemi di salute associati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Reclutamento
        • Université Laval
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206-2761
        • Reclutamento
        • National Jewish Health
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3203
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di leggere e comunicare in modo efficace in inglese presso le sedi degli Stati Uniti o in grado di leggere e comunicare in modo efficace in inglese o francese presso la sede canadese.
  • Soddisfa i criteri per l'insonnia cronica
  • Assume farmaci antipertensivi (stesso regime per almeno 3 mesi); o pressione arteriosa elevata, definita come pressione sistolica in posizione seduta ≥120 mmHg o pressione diastolica ≥80 mmHg, misurata nella clinica di ricerca
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,5-<40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Incapace di leggere e comunicare in modo efficace in inglese nei siti degli Stati Uniti o in grado di leggere e comunicare in modo efficace in inglese o francese nel sito canadese.
  • Non sono disposto a condividere l'indirizzo e-mail/il numero di cellulare per accettare i collegamenti ai sondaggi.
  • Diagnosi permanente di disturbo psicotico o bipolare
  • Uso attuale della terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP).
  • Non soddisfa i criteri per l'insonnia cronica
  • Soddisfa i criteri per la narcolessia o il disturbo ipersonnico
  • Soddisfa i criteri per il disturbo del ritmo circadiano (incluso il lavoro su turni notturni)
  • Condizioni mediche instabili che renderebbero la partecipazione pericolosa o irrealizzabile
  • Cadute con conseguente ricovero ospedaliero, lesioni significative o fratture negli ultimi 12 mesi
  • 2 ricoveri o visite al pronto soccorso negli ultimi 12 mesi per condizioni croniche
  • Chemioterapia o radioterapia attiva per il cancro
  • Diagnosi/trattamento nel corso della vita dell'insufficienza renale cronica, insufficienza epatica, insufficienza cardiaca cronica
  • Non accetta di astenersi da altri trattamenti per l'insonnia oltre a quelli offerti in questo studio
  • BMI inferiore a 18,5 o superiore a 40
  • Abuso o dipendenza da sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Uso attuale di farmaci da prescrizione o da banco assunti per dormire più di 2 volte a settimana
  • Uso attuale di corticosteroidi sistemici o farmaci oppiacei
  • Gravidanza o allattamento in corso; prevede di rimanere incinta o riluttanza a utilizzare il controllo delle nascite per la durata dello studio
  • Uso attuale di farmaci controindicati con trazodone
  • Apnea notturna o disturbo del movimento periodico delle gambe determinato dallo studio del sonno
  • Livelli di pressione arteriosa definiti come pressione sistolica in posizione seduta superiore a 180 o pressione diastolica superiore a 110 mmHg
  • Intervallo QT corretto dall'ECG maggiore o uguale a 500 ms

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soggetti trattati con trattamento cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) con placebo
I soggetti con insonnia sono stati trattati con il trattamento cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) per 8 settimane, quindi i soggetti non remissivi hanno ricevuto placebo per 8 settimane.
Comportamentale: Trattamento cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
I soggetti riceveranno la terapia per 8 settimane
Altro: Placebo
I soggetti non remissivi riceveranno placebo per 8 settimane
Comparatore attivo: Soggetti trattati con trattamento cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) con Trazodone
I soggetti con insonnia sono stati trattati con il trattamento cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) per 8 settimane, quindi i soggetti non-remittente hanno ricevuto trazodone per 8 settimane.
Comportamentale: Trattamento cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
I soggetti riceveranno la terapia per 8 settimane
Droga: Trazodone
I soggetti non remissivi riceveranno Trazodone (dosaggio) per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione dei sintomi dell'insonnia dopo la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Lasso di tempo: 9 settimane
Basato sui criteri pubblicati dall'Insomnia Severity Index (ISI); 0-28, dove 0 indica lieve e 28 grave
9 settimane
Remissione dei sintomi dell'insonnia dopo uno studio controllato randomizzato (RCT) con trazodone/placebo
Lasso di tempo: 9 settimane
Basato sui criteri pubblicati dall'Insomnia Severity Index (ISI); 0-28, dove 0 indica lieve e 28 grave
9 settimane
Remissione dei sintomi dell'insonnia 6 mesi dopo il completamento del trattamento CBT-I o RCT
Lasso di tempo: 35 settimane
Basato sui criteri pubblicati dall'Insomnia Severity Index (ISI); 0-28, dove 0 indica lieve e 28 grave
35 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) dopo la CBT-I
Lasso di tempo: 9 settimane
0-28, dove 0 indica lieve e 28 grave
9 settimane
Polisonnografia (PSG) Efficienza del sonno dopo la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Lasso di tempo: 9 settimane
Polisonnografia (PSG) Efficienza del sonno misurata come percentuale del tempo trascorso in sonno durante lo studio del sonno
9 settimane
Actigrafia Efficienza del sonno dopo la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Lasso di tempo: 9 settimane
Actigrafia Efficienza del sonno misurata come tempo di sonno stimato a casa (periodo di 2 settimane)
9 settimane
Livelli serali di cortisolo dopo la CBT-I
Lasso di tempo: 9 settimane
Livelli di cortisolo misurati nella saliva raccolta dopo la CBT-I
9 settimane
Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) dopo RCT
Lasso di tempo: 9 settimane
0-28, dove 0 indica lieve e 28 grave
9 settimane
PSG Tempo di sonno totale (TST) dopo RCT
Lasso di tempo: 9 settimane
Tempo di sonno totale PSG misurato in minuti di sonno durante lo studio del sonno successivo all'RCT
9 settimane
Actigrafia Tempo totale di sonno (TST) dopo RCT
Lasso di tempo: 9 settimane
Actigrafia Tempo di sonno totale misurato in minuti di sonno durante lo studio a casa successivo a RCT
9 settimane
Pressione arteriosa domiciliare (HBP) Pressione arteriosa sistolica mattutina (SBP)
Lasso di tempo: 9 settimane
Letture mattutine della pressione sanguigna SBP misurate a casa (periodo di 7 giorni)
9 settimane
Pressione arteriosa domiciliare (HBP) Pressione diastolica mattutina (DBP)
Lasso di tempo: 9 settimane
Letture mattutine della pressione arteriosa DBP misurate a casa (periodo di 7 giorni)
9 settimane
Livelli serali di cortisolo dopo RCT
Lasso di tempo: 9 settimane
Livelli di cortisolo misurati nella saliva raccolta dopo RCT
9 settimane
Livelli serali di cortisolo 6 mesi dopo il completamento del trattamento CBT-I o RCT
Lasso di tempo: 35 settimane
Livelli di cortisolo misurati nella saliva 6 mesi dopo il trattamento CBT-I o RCT
35 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandros Vgontzas, MD, Professor, Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00022285
  • 1UG3HL161342-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori hanno una vasta esperienza nella preparazione di dati e documentazione da rendere disponibili al pubblico. Accettano di rispettare i principi per la condivisione delle risorse di ricerca descritti dal National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI). Una copia dei dati verrà caricata nell'archivio del Centro di coordinamento delle informazioni sugli archivi biologici di campioni e dati dell'NHLBI (BioLINCC). I set di dati non includeranno alcun identificatore personale relativo ai partecipanti o ai siti clinici. Le date verranno deidentificate attraverso un algoritmo di spostamento della data per mascherare le date effettive mantenendo una relazione con l'epoca in cui si sono verificati gli eventi. Le tabelle dei dati verranno esportate in formato separato da virgole, leggibile dal software statistico. Verranno prodotti dizionari delle variabili e libri di codici, che descrivono dettagliatamente la descrizione delle variabili, il formato, il dominio dei valori e le etichette. Verranno inoltre resi disponibili file di dati grezzi per polisonnogramma/attigrafia/cortisolo, garantendo che i dati siano collegabili ai dati dello studio e che i dati siano deidentificati.

Periodo di condivisione IPD

I dati raccolti per l'obiettivo 1 (uno studio osservazionale) e l'obiettivo 2 (uno studio clinico randomizzato) saranno resi disponibili non più di 3 anni dopo il completamento dell'ultima valutazione di follow-up. I dati verranno inviati al responsabile del programma e caricati nell'archivio NHLBI BioLINCC entro e non oltre 3 anni dalla fine dell'attività clinica o 2 anni dalla pubblicazione del documento sui risultati principali, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Archivio NHLBI BioLINCC

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)

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