Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия и влияние тразодона на сон и артериальное давление при бессоннице

6 ноября 2025 г. обновлено: Alexandros Vgontzas, Milton S. Hershey Medical Center

Когнитивно-поведенческая терапия и влияние тразодона на сон и артериальное давление при фенотипах бессонницы на основе объективной продолжительности сна: последовательное когортное/рандомизированное контролируемое исследование

Лица, страдающие бессонницей с короткой продолжительностью сна (ISS), отличаются от лиц, страдающих бессонницей с нормальной продолжительностью сна (INS), с точки зрения рисков для здоровья (например, гипертонии) и реакции на лечение. В этом исследовании будет изучено, демонстрируют ли пациенты с ISS и INS различную реакцию на два распространенных метода лечения бессонницы. Один из них — поведенческая, когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I). Другой широко назначаемый препарат, не вызывающий привыкания, тразодон, применяемый в низких дозах. Результаты исследователей могут привести к созданию научно обоснованных рекомендаций по лечению, которые помогут врачам более эффективно подбирать методы лечения для пациентов с бессонницей и уменьшать связанные с ней проблемы со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 0A6
        • Рекрутинг
        • Université Laval
        • Контакт:
          • Manon Lamy
          • Номер телефона: 412467 418 656-2131
          • Электронная почта: manon.lamy@psy.ulaval.ca
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206-2761
        • Рекрутинг
        • National Jewish Health
        • Контакт:
          • Roxane Horberg
          • Номер телефона: 303-270-2850
          • Электронная почта: horbergr@njhealth.org
        • Контакт:
          • Rachel Johnson
          • Номер телефона: 303 398-1058
          • Электронная почта: johnsonr@njhealth.org
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State University
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3203
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Laurie Brar
          • Номер телефона: 412-723-7998
          • Электронная почта: brarlk@upmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Способен читать и эффективно общаться на английском языке на сайтах в США или способен читать и эффективно общаться на английском или французском языке на канадском сайте.
  • Соответствует критериям хронической бессонницы
  • Принимает антигипертензивные препараты (по той же схеме в течение не менее 3 месяцев); или повышенное артериальное давление, определяемое как САД в положении сидя ≥120 мм рт.ст. или ДАД ≥80 мм рт.ст., измеренное в исследовательской клинике.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-<40 кг/м2

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Невозможно читать и эффективно общаться на английском языке на сайтах в США или уметь читать и эффективно общаться на английском или французском языке на канадском сайте.
  • Нежелание сообщать адрес электронной почты/номер мобильного телефона, чтобы принимать ссылки на опросы.
  • Прижизненный диагноз психотического или биполярного расстройства
  • Текущее использование терапии положительным давлением в дыхательных путях (PAP)
  • Не соответствует критериям хронической бессонницы.
  • Соответствует критериям нарколепсии или гиперсомнии.
  • Соответствует критериям нарушения циркадных ритмов (включая работу в ночную смену)
  • Нестабильные медицинские условия, которые могут сделать участие небезопасным или невозможным.
  • Падения, повлекшие за собой госпитализацию, серьезные травмы или переломы в течение последних 12 месяцев.
  • 2 госпитализации или посещения отделения неотложной помощи в течение последних 12 месяцев по поводу хронических заболеваний
  • Активная химиотерапия или лучевая терапия рака
  • Прижизненная диагностика/лечение хронической почечной недостаточности, печеночной недостаточности, хронической сердечной недостаточности
  • Не соглашается воздерживаться от других методов лечения бессонницы, помимо тех, которые предлагаются в этом исследовании.
  • ИМТ менее 18,5 или более 40
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от них за последние 12 месяцев.
  • Текущее использование рецептурных или безрецептурных лекарств, принимаемых для сна чаще 2 раз в неделю.
  • Текущее использование системных кортикостероидов или опиатных препаратов.
  • Текущая беременность или кормление грудью; планирует забеременеть или нежелание использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования
  • Текущее использование лекарств, противопоказанных тразодону
  • Апноэ во сне или расстройство периодических движений ног, выявленное в ходе исследования сна.
  • Уровни артериального давления, определяемые как САД в положении сидя более 180 или ДАД более 110 мм рт. ст.
  • ЭКГ скорректированный интервал QT больше или равен 500 мс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Субъекты, проходившие лечение когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) с плацебо.
Субъекты с бессонницей, проходившие лечение когнитивно-поведенческой терапией бессонницы (CBT-I) в течение 8 недель, затем субъекты без ремиссий получали плацебо в течение 8 недель.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Субъекты будут получать терапию в течение 8 недель.
Другой: Плацебо
Субъекты без ремиссии будут получать плацебо в течение 8 недель.
Активный компаратор: Субъекты, проходившие лечение когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) с тразодоном.
Субъекты с бессонницей, проходившие лечение когнитивно-поведенческой терапией бессонницы (CBT-I) в течение 8 недель, затем субъекты с отсутствием ремиссий получали тразодон в течение 8 недель.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Субъекты будут получать терапию в течение 8 недель.
Лекарство: Тразодон
Субъекты с неремиссией будут получать тразодон (дозировка) в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия симптомов бессонницы после когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I)
Временное ограничение: 9 недель
На основе опубликованных критериев Индекса тяжести бессонницы (ISI); От 0 до 28, где 0 означает легкую степень, а 28 — тяжелую.
9 недель
Ремиссия симптомов бессонницы после рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) тразодона/плацебо
Временное ограничение: 9 недель
На основе опубликованных критериев Индекса тяжести бессонницы (ISI); От 0 до 28, где 0 означает легкую степень, а 28 — тяжелую.
9 недель
Ремиссия симптомов бессонницы через 6 месяцев после завершения КПТ-I или РКИ.
Временное ограничение: 35 недель
На основе опубликованных критериев Индекса тяжести бессонницы (ISI); От 0 до 28, где 0 означает легкую степень, а 28 — тяжелую.
35 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка индекса тяжести бессонницы (ISI) после CBT-I
Временное ограничение: 9 недель
От 0 до 28, где 0 означает легкую степень, а 28 — тяжелую.
9 недель
Полисомнография (ПСГ) Эффективность сна после когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I)
Временное ограничение: 9 недель
Полисомнография (ПСГ). Эффективность сна измеряется как процент времени сна во время исследования сна.
9 недель
Актиграфия Эффективность сна после когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I)
Временное ограничение: 9 недель
Actigraphy Эффективность сна измеряется как расчетное время сна дома (период 2 недели)
9 недель
Вечерние уровни кортизола после CBT-I
Временное ограничение: 9 недель
Уровни кортизола, измеренные в слюне, собранной после КПТ-I.
9 недель
Оценка индекса тяжести бессонницы (ISI) по результатам РКИ
Временное ограничение: 9 недель
От 0 до 28, где 0 означает легкую степень, а 28 — тяжелую.
9 недель
Общее время сна (TST) ПСЖ по результатам РКИ
Временное ограничение: 9 недель
Общее время сна PSG измерено в минутах сна во время исследования сна после РКИ.
9 недель
Общее время сна (TST) Actigraphy по результатам РКИ
Временное ограничение: 9 недель
Общее время сна Actigraphy измеряется в минутах сна во время домашнего исследования после РКИ.
9 недель
Домашнее артериальное давление (HBP) Утреннее систолическое артериальное давление (SBP)
Временное ограничение: 9 недель
Утренние показатели артериального давления САД, измеренные дома (7 дней)
9 недель
Домашнее артериальное давление (HBP) Утреннее диастолическое артериальное давление (DBP)
Временное ограничение: 9 недель
Утренние показатели артериального давления ДАД, измеренные дома (7 дней)
9 недель
Вечерние уровни кортизола после РКИ
Временное ограничение: 9 недель
Уровни кортизола, измеренные в слюне, собранной после РКИ
9 недель
Вечерние уровни кортизола через 6 месяцев после завершения КПТ-I или РКИ.
Временное ограничение: 35 недель
Уровни кортизола, измеренные в слюне через 6 месяцев после лечения КПТ-I или РКИ
35 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Alexandros Vgontzas, MD, Professor, Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00022285
  • 1UG3HL161342-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следователи имеют обширный опыт подготовки данных и документации для публичного доступа. Они соглашаются соблюдать принципы совместного использования исследовательских ресурсов, описанные Национальным институтом сердца, легких и крови (NHLBI). Копия данных будет загружена в хранилище Информационного координационного центра хранилищ биологических образцов и данных NHLBI (BioLINCC). Наборы данных не будут включать какие-либо личные идентификаторы, относящиеся к участникам или клиническим базам. Даты будут деидентифицированы с помощью алгоритма сдвига дат, чтобы замаскировать фактические даты, сохраняя при этом связь с эпохой, в которой произошли события. Таблицы данных будут экспортироваться в формате, разделенном запятыми, который может быть прочитан статистическим программным обеспечением. Будут созданы словари переменных и кодовые книги с подробным описанием переменных, их форматом, областью значений и метками. Также будут доступны файлы необработанных данных для полисомнограммы/актиграфии/кортизола, что гарантирует возможность связи данных с данными исследования и обезличивание данных.

Сроки обмена IPD

Данные, собранные для цели 1 (обсервационное исследование) и цели 2 (рандомизированное клиническое исследование), будут доступны не позднее, чем через 3 года после завершения последней последующей оценки. Данные будут переданы руководителю программы и загружены в репозиторий NHLBI BioLINCC не позднее, чем через 3 года после окончания клинической деятельности или через 2 года после публикации основного документа о результатах, в зависимости от того, что наступит раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

Репозиторий НХЛБИ BioLINCC

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться