Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie a účinky trazodonu na spánek a krevní tlak při nespavosti

18. března 2024 aktualizováno: Alexandros Vgontzas, Milton S. Hershey Medical Center

Kognitivně behaviorální terapie a účinky trazodonu na spánek a krevní tlak u fenotypů nespavosti na základě objektivní délky spánku: sekvenční kohorta/randomizovaná kontrolovaná studie

Jedinci, kteří mají nespavost s krátkou dobou spánku (ISS), se liší od jedinců, kteří mají nespavost s normální dobou spánku (INS), pokud jde o zdravotní rizika (tj. hypertenze) a odpověď na léčbu. Tato studie bude zkoumat, zda pacienti s ISS a INS vykazují rozdílnou odpověď na dvě běžné léčby nespavosti. Jedním z nich je behaviorální, kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I). Druhým je široce předepisovaný lék nevytvářející návyky, trazodon používaný v nízké dávce. Zjištění výzkumníků by mohla vést k doporučením pro léčbu založenou na důkazech, které pomohou lékařům efektivněji sladit léčbu s pacienty s nespavostí a snížit související zdravotní problémy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Zatím nenabíráme
        • Universite Laval
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206-2761
        • Zatím nenabíráme
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3203
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Schopný číst a efektivně komunikovat v angličtině na stránkách Spojených států nebo schopen číst a efektivně komunikovat v angličtině nebo francouzštině na stránkách v Kanadě.
  • Splňuje kritéria pro chronickou nespavost
  • Užívá léky na hypertenzi (stejný režim po dobu nejméně 3 měsíců); nebo zvýšený krevní tlak, definovaný jako STK vsedě ≥120 mmHg nebo DBP ≥80 mmHg, měřený na výzkumné klinice
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-<40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Neschopný číst a efektivně komunikovat v angličtině na stránkách Spojených států nebo schopen číst a efektivně komunikovat v angličtině nebo francouzštině na kanadských stránkách.
  • Neochota sdílet e-mailovou adresu/číslo mobilního telefonu za účelem přijetí odkazů na průzkum.
  • Celoživotní diagnostika psychotické nebo bipolární poruchy
  • Současné použití terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP).
  • Nesplňuje kritéria pro chronickou nespavost
  • Splňuje kritéria pro narkolepsii nebo hypersomnii
  • Splňuje kritéria pro poruchu cirkadiánního rytmu (včetně práce na noční směny)
  • Nestabilní zdravotní stav, kvůli kterému by byla účast nebezpečná nebo neproveditelná
  • Pády vedoucí k hospitalizaci, vážnému zranění nebo zlomenině během posledních 12 měsíců
  • 2 hospitalizace nebo návštěvy pohotovosti během posledních 12 měsíců pro chronické stavy
  • Aktivní chemoterapie nebo radiační terapie pro rakovinu
  • Celoživotní diagnózy/léčba chronického selhání ledvin, jaterní insuficience, chronického srdečního selhání
  • Nesouhlasí s tím, že se zdrží jiné léčby nespavosti nad rámec toho, co je nabízeno v této studii
  • BMI nižší než 18,5 nebo vyšší než 40
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost v posledních 12 měsících
  • Současné užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků užívaných na spánek více než 2krát týdně
  • Současné užívání systémových kortikosteroidů nebo opiátových léků
  • Současné těhotenství nebo kojení; plánuje otěhotnět nebo neochota používat antikoncepci po dobu trvání studie
  • Současné užívání léků kontraindikovaných u trazodonu
  • Spánková apnoe nebo periodická porucha pohybu nohou podle studie spánku
  • Hladiny krevního tlaku definované jako STK vsedě vyšší než 180 nebo DBP vyšší než 110 mmHg
  • EKG korigovaný QT interval větší nebo rovný 500 ms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Subjekty léčené léčbou kognitivního chování pro insomnii (CBT-I) s placebem
Subjekty s nespavostí léčené léčbou kognitivního chování pro insomnii (CBT-I) po dobu 8 týdnů, poté subjekty, které neustupovaly, dostávaly placebo po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální léčba nespavosti (CBT-I)
Subjekty budou dostávat terapii po dobu 8 týdnů
Jiný: Placebo
Neremitující subjekty budou dostávat placebo po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: Subjekty léčené kognitivní behaviorální léčbou nespavosti (CBT-I) s trazodonem
Subjekty s nespavostí léčené léčbou kognitivního chování pro insomnii (CBT-I) po dobu 8 týdnů, poté subjekty, které neustoupily, dostávaly trazodon po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální léčba nespavosti (CBT-I)
Subjekty budou dostávat terapii po dobu 8 týdnů
Lék: Trazodon
Neremitující subjekty budou dostávat Trazodon (v dávce) po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ústup příznaků nespavosti po kognitivně-behaviorální terapii nespavosti (CBT-I)
Časové okno: 9 týdnů
Na základě publikovaných kritérií Insomnia Severity Index (ISI); 0-28, přičemž 0 je mírná a 28 je závažná
9 týdnů
Ústup příznaků nespavosti po trazodonu/placebu Randomized Controlled Trial (RCT)
Časové okno: 9 týdnů
Na základě publikovaných kritérií Insomnia Severity Index (ISI); 0-28, přičemž 0 je mírná a 28 je závažná
9 týdnů
Ústup příznaků nespavosti 6 měsíců po dokončení léčby CBT-I nebo RCT
Časové okno: 35 týdnů
Na základě publikovaných kritérií Insomnia Severity Index (ISI); 0-28, přičemž 0 je mírná a 28 je závažná
35 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI) Skóre po CBT-I
Časové okno: 9 týdnů
0-28, přičemž 0 je mírná a 28 je závažná
9 týdnů
Polysomnografie (PSG) Účinnost spánku po kognitivně-behaviorální terapii nespavosti (CBT-I)
Časové okno: 9 týdnů
Polysomnografie (PSG) Účinnost spánku měřená jako procento času spánku během studie spánku
9 týdnů
Aktigrafie Účinnost spánku po kognitivně-behaviorální terapii nespavosti (CBT-I)
Časové okno: 9 týdnů
Aktigrafie Účinnost spánku měřená jako odhadovaná doba spánku doma (období 2 týdnů)
9 týdnů
Večerní hladiny kortizolu po CBT-I
Časové okno: 9 týdnů
Hladiny kortizolu měřené ve slinách odebraných po CBT-I
9 týdnů
Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) po RCT
Časové okno: 9 týdnů
0-28, přičemž 0 je mírná a 28 je závažná
9 týdnů
PSG Total Sleep Time (TST) po RCT
Časové okno: 9 týdnů
PSG Celková doba spánku měřená v minutách spánku během studie spánku po RCT
9 týdnů
Aktigrafie Celková doba spánku (TST) po RCT
Časové okno: 9 týdnů
Aktigrafie Celková doba spánku měřená v minutách spánku během domácí studie po RCT
9 týdnů
Domů Krevní tlak (HBP) Ranní systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: 9 týdnů
Ranní měření krevního tlaku SBP doma (období 7 dnů)
9 týdnů
Domů Krevní tlak (HBP) Ranní diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: 9 týdnů
Ranní měření krevního tlaku DBP doma (období 7 dnů)
9 týdnů
Večerní hladiny kortizolu po RCT
Časové okno: 9 týdnů
Hladiny kortizolu měřené ve slinách odebraných po RCT
9 týdnů
Večerní hladiny kortizolu 6 měsíců po ukončení léčby CBT-I nebo RCT
Časové okno: 35 týdnů
Hladiny kortizolu měřené ve slinách 6 měsíců po léčbě CBT-I nebo RCT
35 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandros Vgontzas, MD, Professor, Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00022285
  • 1UG3HL161342-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé mají rozsáhlé zkušenosti s přípravou dat a dokumentace, aby byly dostupné veřejnosti. Souhlasí s tím, že budou dodržovat zásady sdílení výzkumných zdrojů popsané Národním institutem srdce, plic, krve (NHLBI). Kopie dat bude nahrána do úložiště informací koordinačního centra biologických vzorků a datových úložišť NHLBI (BioLINCC). Soubory dat nebudou obsahovat žádné osobní identifikátory týkající se účastníků nebo klinických pracovišť. Data budou deidentifikována pomocí algoritmu posunu data, aby se zakryla skutečná data při zachování vztahu k epoše, ve které události nastaly. Datové tabulky budou exportovány ve formátu odděleném čárkami, čitelném statistickým softwarem. Budou vytvořeny variabilní slovníky a kódové knihy s podrobným popisem proměnných, formátem, hodnotovou doménou a štítky. Budou také zpřístupněny soubory nezpracovaných dat pro polysomnogram/aktigrafii/kortizol, což zajistí, že data budou propojitelná s daty studie a data budou deidentifikována.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje shromážděné pro cíl 1 (observační studie) a cíl 2 (randomizovaná klinická studie) budou zpřístupněny nejpozději 3 roky po dokončení posledního následného hodnocení. Data budou předložena programovému řediteli a nahrána do úložiště NHLBI BioLINCC nejpozději 3 roky po ukončení klinické činnosti nebo 2 roky po zveřejnění dokumentu s hlavními výsledky, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Úložiště NHLBI BioLINCC

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit