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불면증의 수면과 혈압에 대한 인지행동치료와 Trazodone의 효과

2024년 3월 18일 업데이트: Alexandros Vgontzas, Milton S. Hershey Medical Center

객관적인 수면 기간에 기초한 불면증 표현형의 수면 및 혈압에 대한 인지 행동 치료 및 Trazodone 효과: 순차적 코호트/무작위 대조 시험

짧은 수면 시간(ISS)의 불면증 환자는 건강 위험(예: 고혈압) 및 치료 반응 측면에서 정상적인 수면 시간(INS)의 불면증 환자와 다릅니다. 이 연구에서는 ISS와 INS 환자가 두 가지 일반적인 불면증 치료법에 대해 차별적인 반응을 보이는지 여부를 조사할 것입니다. 하나는 불면증에 대한 행동 인지 행동 치료(CBT-I)입니다. 다른 하나는 널리 처방되는 습관성 약물이 아닌 저용량으로 사용되는 트라조돈(trazodone)입니다. 연구자들의 연구 결과는 임상의가 불면증 환자에게 더 효과적으로 치료법을 맞추고 관련 건강 문제를 줄이는 데 도움이 되는 증거 기반 치료 지침으로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206-2761
        • 아직 모집하지 않음
        • National Jewish Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3203
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Pittsburgh
        • 연락하다:
      • Quebec, 캐나다, G1V 0A6
        • 아직 모집하지 않음
        • Universite Laval
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 미국 사이트에서는 영어로 읽고 효과적으로 의사소통할 수 있고, 캐나다 사이트에서는 영어나 프랑스어로 읽고 효과적으로 의사소통할 수 있습니다.
  • 만성 불면증의 기준을 충족합니다.
  • 항고혈압제를 복용합니다(최소 3개월 동안 동일한 처방). 또는 연구 클리닉에서 측정한 앉아 있는 SBP ≥120mmHg 또는 DBP ≥80mmHg로 정의되는 혈압 상승
  • 체질량지수(BMI) 18.5~<40kg/m2

제외 기준:

  • 연령 < 18
  • 미국 사이트에서는 영어로 읽고 효과적으로 의사소통할 수 없지만, 캐나다 사이트에서는 영어나 프랑스어로 읽고 효과적으로 의사소통할 수 없습니다.
  • 설문조사 링크를 수락하기 위해 이메일 주소/휴대폰 번호를 공유하고 싶지 않습니다.
  • 정신병 또는 양극성 장애의 평생 진단
  • 양압(PAP) 요법의 현재 사용
  • 만성 불면증의 기준을 충족하지 않습니다.
  • 기면증 또는 수면과다 장애의 기준을 충족합니다.
  • 일주기리듬장애 기준 충족(야간근무 포함)
  • 참여를 안전하지 않거나 실행 불가능하게 만드는 불안정한 의학적 상태
  • 지난 12개월 이내에 입원, 심각한 부상 또는 골절을 초래한 낙상
  • 만성 질환으로 인해 지난 12개월 이내에 2번의 입원 또는 응급실 방문
  • 암에 대한 활성 화학요법 또는 방사선 요법
  • 만성신부전, 간부전, 만성심부전의 평생진단/치료
  • 본 연구에서 제공되는 것 외에 불면증에 대한 다른 치료법을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
  • BMI 18.5 미만 또는 40 초과
  • 지난 12개월 동안 약물 남용 또는 의존성
  • 주당 2회 이상 수면을 위해 복용하는 처방약 또는 비처방약을 현재 사용하고 있습니다.
  • 현재 전신 코르티코스테로이드 또는 아편제 약물을 사용하고 있습니다.
  • 현재 임신 ​​또는 모유 수유 중; 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 피임법을 사용할 의지가 없는 경우
  • trazodone이 금기인 약물의 현재 사용
  • 수면 연구를 통해 확인된 수면 무호흡증 또는 주기성 다리 ​​운동 장애
  • 앉은 자세에서 SBP가 180보다 높거나 DBP가 110mmHg보다 높은 것으로 정의되는 혈압 수준
  • EKG 보정 QT 간격 500ms 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)와 위약 치료를 받은 피험자
불면증이 있는 피험자에게는 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)를 8주 동안 치료한 후, 비완화 피험자에게는 8주 동안 위약을 투여했습니다.
피험자는 8주 동안 치료를 받게 됩니다.
비완화 대상자는 8주 동안 위약을 투여받게 됩니다.
활성 비교기: Trazodone을 사용하여 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)를 받은 피험자
불면증이 있는 피험자에게는 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)를 8주 동안 치료한 후, 비완화 피험자에게는 8주 동안 trazodone을 투여했습니다.
피험자는 8주 동안 치료를 받게 됩니다.
비완화 대상자는 8주 동안 Trazodone(복용량)을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증에 대한 인지행동치료(CBT-I)에 따른 불면증 증상의 완화
기간: 9주
불면증 심각도 지수(ISI)가 발표한 기준을 기반으로 합니다. 0-28, 0은 약함, 28은 심각함
9주
Trazodone/위약에 따른 불면증 증상 완화 무작위 대조 시험(RCT)
기간: 9주
불면증 심각도 지수(ISI)가 발표한 기준을 기반으로 합니다. 0-28, 0은 약함, 28은 심각함
9주
CBT-I 또는 RCT 치료 완료 후 6개월 동안 불면증 증상 완화
기간: 35주
불면증 심각도 지수(ISI)가 발표한 기준을 기반으로 합니다. 0-28, 0은 약함, 28은 심각함
35주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CBT-I에 따른 불면증 심각도 지수(ISI) 점수
기간: 9주
0-28, 0은 약함, 28은 심각함
9주
불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)에 따른 수면다원검사(PSG) 수면 효율
기간: 9주
수면다원검사(PSG) 수면 연구 중 수면 시간의 백분율로 측정된 수면 효율
9주
불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)에 따른 Actigraphy 수면 효율성
기간: 9주
액티그래피(Actigraphy) 수면 효율은 집에서 예상 수면 시간으로 측정함(2주 기간)
9주
CBT-I 이후 저녁 코티솔 수치
기간: 9주
CBT-I 이후 수집된 타액에서 측정된 코티솔 수치
9주
RCT 후 불면증 심각도 지수(ISI) 점수
기간: 9주
0-28, 0은 약함, 28은 심각함
9주
RCT 이후 PSG 총 절전 시간(TST)
기간: 9주
PSG 총 수면 시간은 RCT 이후 수면 연구 중 수면 시간(분)으로 측정됩니다.
9주
RCT에 따른 Actigraphy 총 수면 시간(TST)
기간: 9주
Actigraphy 총 수면 시간은 RCT 후 가정 학습 중에 잠든 분 단위로 측정되었습니다.
9주
가정 혈압(HBP) 아침 수축기 혈압(SBP)
기간: 9주
집에서 측정한 아침 SBP 혈압 수치(7일 기간)
9주
가정 혈압(HBP) 아침 확장기 혈압(DBP)
기간: 9주
집에서 측정한 아침 DBP 혈압 수치(7일 기간)
9주
RCT 후 저녁 코티솔 수치
기간: 9주
RCT 후 수집된 타액에서 측정된 코티솔 수치
9주
CBT-I 또는 RCT 치료 완료 후 6개월 후 저녁 코르티솔 수치
기간: 35주
CBT-I 또는 RCT 치료 후 6개월 동안 타액에서 측정된 코티솔 수치
35주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alexandros Vgontzas, MD, Professor, Psychiatry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

조사관은 대중에게 공개될 데이터와 문서를 준비한 광범위한 경험을 가지고 있습니다. 그들은 국립 심장, 폐, 혈액 연구소(NHLBI)에서 설명하는 연구 자원 공유 원칙을 준수하는 데 동의합니다. 데이터 사본은 NHLBI 생물 표본 및 데이터 저장소 정보 조정 센터(BioLINCC) 저장소에 업로드됩니다. 데이터 세트에는 참가자 또는 임상 현장과 관련된 개인 식별자가 포함되지 않습니다. 날짜는 사건이 발생한 시대와의 관계를 유지하면서 실제 날짜를 가리기 위해 날짜 이동 알고리즘을 통해 식별되지 않습니다. 데이터 테이블은 통계 소프트웨어로 읽을 수 있는 쉼표로 구분된 형식으로 내보내집니다. 변수 설명, 형식, 값 도메인 및 레이블을 자세히 설명하는 변수 사전 및 코드북이 제작됩니다. 수면다원검사/액티그래피/코티솔에 대한 원시 데이터 파일도 제공되어 데이터가 연구 데이터에 연결될 수 있고 데이터가 식별되지 않도록 보장됩니다.

IPD 공유 기간

목표 1(관찰 연구)과 목표 2(무작위 임상 시험)를 위해 수집된 데이터는 마지막 후속 평가가 완료된 후 3년 이내에 제공됩니다. 데이터는 임상 활동 종료 후 3년 또는 주요 결과 논문이 출판된 후 2년 중 먼저 도래하는 날짜 이내에 프로그램 담당자에게 제출되고 NHLBI BioLINCC 저장소에 업로드됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

NHLBI BioLINCC 저장소

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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