Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia ja trazodonin vaikutukset uneen ja verenpaineeseen unettomuudessa

torstai 6. marraskuuta 2025 päivittänyt: Alexandros Vgontzas, Milton S. Hershey Medical Center

Kognitiivinen käyttäytymisterapia ja trazodonin vaikutukset uneen ja verenpaineeseen unettomuuden fenotyypeissä objektiivisen unen keston perusteella: peräkkäinen kohortti/satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Lyhyen unen keston (ISS) sairastavat yksilöt eroavat henkilöistä, joilla on normaalia unen kestoa (INS) kärsivät unettomuudet terveysriskien (eli verenpainetaudin) ja hoitovasteen suhteen. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, osoittavatko ISS- ja INS-potilaat erilaista vastetta kahdelle yleiselle unettomuuden hoidolle. Yksi on käyttäytymisterapia, kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I). Toinen on laajalti määrätty, ei-tottumusta muodostava lääke, trazodoni, jota käytetään pieninä annoksina. Tutkijoiden havainnot voivat johtaa näyttöön perustuviin hoito-ohjeisiin, jotka auttavat kliinikoita yhdistämään hoitoja tehokkaammin unettomuuspotilaiden kanssa ja vähentämään niihin liittyviä terveysongelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Rekrytointi
        • Université Laval
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206-2761
        • Rekrytointi
        • National Jewish Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3203
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Pystyy lukemaan ja kommunikoimaan tehokkaasti englanniksi Yhdysvaltojen sivustoilla tai lukemaan ja kommunikoimaan tehokkaasti englanniksi tai ranskaksi Kanadan sivustolla.
  • Täyttää kroonisen unettomuuden kriteerit
  • ottaa verenpainelääkitystä (sama hoito-ohjelma vähintään 3 kuukauden ajan); tai kohonnut verenpaine, joka määritellään istuvan verenpaineen ollessa ≥120 mmHg tai DBP ≥80 mmHg, mitattuna tutkimusklinikalla
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-<40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18
  • Ei pysty lukemaan ja kommunikoimaan tehokkaasti englanniksi Yhdysvaltojen sivustoilla tai lukemaan ja kommunikoimaan tehokkaasti englanniksi tai ranskaksi Kanadan sivustolla.
  • Ei halua jakaa sähköpostiosoitetta/matkapuhelinnumeroa kyselylinkkien hyväksymiseksi.
  • Psykoottisen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen diagnoosi
  • Positive Airway Pressure (PAP) -hoidon nykyinen käyttö
  • Ei täytä kroonisen unettomuuden kriteerejä
  • Täyttää narkolepsia- tai hypersomniahäiriön kriteerit
  • Täyttää vuorokausirytmihäiriön kriteerit (mukaan lukien yövuorotyö)
  • Epävakaat sairaudet, jotka tekisivät osallistumisesta vaarallista tai mahdotonta
  • Kaatumiset, jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon, merkittävään vammaan tai murtumaan viimeisen 12 kuukauden aikana
  • 2 sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä viimeisen 12 kuukauden aikana kroonisten sairauksien vuoksi
  • Aktiivinen kemoterapia tai sädehoito syövän hoitoon
  • Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan, maksan vajaatoiminnan, kroonisen sydämen vajaatoiminnan elinikäiset diagnoosit/hoito
  • Ei suostu pidättäytymään muista unettomuuden hoidoista tässä tutkimuksessa tarjottujen lisäksi
  • BMI alle 18,5 tai suurempi kuin 40
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Nykyinen reseptilääkkeiden tai reseptivapaa lääkkeiden käyttö unilääkkeenä yli 2 kertaa viikossa
  • Systeemisten kortikosteroidien tai opiaattilääkkeiden nykyinen käyttö
  • Nykyinen raskaus tai imetys; suunnittelee raskautta tai ei halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen ajan
  • Trazodonin kanssa vasta-aiheisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Uniapnea tai ajoittainen jalkojen liikehäiriö unitutkimuksen mukaan
  • Verenpainetasot määritellään istuma-asennossa yli 180 tai DBP yli 110 mmHg
  • EKG-korjattu QT-aika on suurempi tai yhtä suuri kuin 500 ms

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Potilaat, joita hoidettiin unettomuuden kognitiivisella käyttäytymishoidolla (CBT-I) lumelääkkeellä
Unettomuutta sairastavat koehenkilöt, joita hoidettiin kognitiivisella käyttäytymishoidolla (CBT-I) 8 viikon ajan, sitten ei-remittioivat koehenkilöt saivat lumelääkettä 8 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymishoito (CBT-I)
Koehenkilöt saavat terapiaa 8 viikon ajan
Muut: Plasebo
Koehenkilöt, jotka eivät oireile, saavat lumelääkettä 8 viikon ajan
Active Comparator: Potilaat, joita hoidettiin unettomuuden kognitiivisella käyttäytymishoidolla (CBT-I) trazodonilla
Unettomuutta sairastavat koehenkilöt, joita hoidettiin kognitiivisella käyttäytymishoidolla (CBT-I) 8 viikon ajan, sen jälkeen ei-remittioivat koehenkilöt saivat tratsodonia 8 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymishoito (CBT-I)
Koehenkilöt saavat terapiaa 8 viikon ajan
Lääke: Trazodone
Potilaat, jotka eivät oireile, saavat Trazodonia (annos) 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuusoireiden remissio unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Perustuu Insomnia Severity Indexin (ISI) julkaistuihin kriteereihin; 0-28, 0 on lievä ja 28 on vaikea
9 viikkoa
Unettomuusoireiden remissio trazodonin/plasebon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Perustuu Insomnia Severity Indexin (ISI) julkaistuihin kriteereihin; 0-28, 0 on lievä ja 28 on vaikea
9 viikkoa
Unettomuusoireiden remissio 6 kuukautta CBT-I- tai RCT-hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 35 viikkoa
Perustuu Insomnia Severity Indexin (ISI) julkaistuihin kriteereihin; 0-28, 0 on lievä ja 28 on vaikea
35 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä CBT-I:n jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
0-28, 0 on lievä ja 28 on vaikea
9 viikkoa
Polysomnografia (PSG) Unen tehokkuus unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Polysomnografia (PSG) Unen tehokkuus mitataan prosentteina unenajasta unitutkimuksen aikana
9 viikkoa
Aktigrafia Unen tehokkuus unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Actigraphy Unitehokkuus mitattuna arvioituna nukkumisaikana kotona (2 viikon jakso)
9 viikkoa
Iltakortisolitasot CBT-I:n jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
CBT-I:n jälkeen kerätystä syljestä mitatut kortisolitasot
9 viikkoa
Insomnia Severity Index (ISI) -pisteet RCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
0-28, 0 on lievä ja 28 on vaikea
9 viikkoa
PSG Total Sleep Time (TST) RCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
PSG:n kokonaisuniaika mitattuna minuutteina unessa RCT:n jälkeisen unitutkimuksen aikana
9 viikkoa
Actigraphy Total Sleep Time (TST) RCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Actigraphy Kokonaisuniaika mitattuna minuutteina unen aikana kotitutkimuksen aikana RCT:n jälkeen
9 viikkoa
Kotiverenpaine (HBP) Aamun systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Kotona mitatut aamun SBP-verenpainelukemat (7 päivän jakso)
9 viikkoa
Kotiverenpaine (HBP) Aamudiastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Kotona mitatut aamun DBP-verenpainelukemat (7 päivän jakso)
9 viikkoa
Iltakortisolitasot RCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
RCT:n jälkeen kerätystä syljestä mitatut kortisolitasot
9 viikkoa
Iltakortisolitasot 6 kuukautta CBT-I- tai RCT-hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 35 viikkoa
Kortisolitasot mitattiin syljestä 6 kuukautta CBT-I- tai RCT-hoidon jälkeen
35 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandros Vgontzas, MD, Professor, Psychiatry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00022285
  • 1UG3HL161342-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijoilla on laaja kokemus tietojen ja dokumenttien valmistelusta julkisesti saataville. He sitoutuvat noudattamaan National Heart, Lung, Blood Instituten (NHLBI) kuvaamia tutkimusresurssien jakamisen periaatteita. Kopio tiedoista ladataan NHLBI Biologic Specimen and Data Repositories Information Coordinating Center (BioLINCC) -tietovarastoon. Tietojoukot eivät sisällä osallistujiin tai kliinisiin paikkoihin liittyviä henkilökohtaisia ​​tunnisteita. Päivämäärät poistetaan tunnistettaviksi päivämäärän siirtoalgoritmin avulla todellisten päivämäärien peittämiseksi säilyttäen samalla suhteen aikakauteen, jolloin tapahtumat tapahtuivat. Tietotaulukot viedään pilkuilla erotetussa muodossa tilastoohjelmiston luettavissa. Tuotetaan muuttujasanakirjoja ja koodikirjoja, joista käyvät ilmi muuttujien kuvaus, muoto, arvoalue ja tunnisteet. Raakadatatiedostot polysomnogrammia/aktigrafiaa/kortisolia varten asetetaan myös saataville, jotta varmistetaan, että tiedot ovat linkitettävissä tutkimustietoihin ja tiedoista poistetaan tunniste.

IPD-jaon aikakehys

Tavoitteeseen 1 (havainnointitutkimus) ja tavoitteeseen 2 (satunnaistettu kliininen tutkimus) kerätyt tiedot ovat saatavilla viimeistään 3 vuoden kuluttua viimeisen seuranta-arvioinnin valmistumisesta. Tiedot toimitetaan ohjelmavastaavalle ja ladataan NHLBI BioLINCC -tietovarastoon viimeistään 3 vuoden kuluttua kliinisen toiminnan päättymisestä tai 2 vuoden kuluttua päätulosasiakirjan julkaisemisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

NHLBI BioLINCC -varasto

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa