Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie en trazodoneffecten op slaap en bloeddruk bij slapeloosheid

6 november 2025 bijgewerkt door: Alexandros Vgontzas, Milton S. Hershey Medical Center

Cognitieve gedragstherapie en trazodoneffecten op slaap en bloeddruk bij slapeloosheid Fenotypes gebaseerd op objectieve slaapduur: een sequentieel cohort/gerandomiseerde gecontroleerde studie

Individuen met slapeloosheid met een korte slaapduur (ISS) verschillen van personen met slapeloosheid met een normale slaapduur (INS) in termen van gezondheidsrisico's (dat wil zeggen hypertensie) en respons op de behandeling. Deze studie zal onderzoeken of patiënten met ISS en INS een verschillende respons vertonen op twee veel voorkomende behandelingen voor slapeloosheid. Een daarvan is gedragsmatige, cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I). De andere is een algemeen voorgeschreven, niet-verslavend medicijn, trazodon dat in een lage dosis wordt gebruikt. De bevindingen van de onderzoekers zouden kunnen leiden tot op bewijs gebaseerde behandelrichtlijnen die artsen helpen de behandelingen effectiever af te stemmen op slapeloosheidspatiënten en de daarmee samenhangende gezondheidsproblemen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206-2761
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3203
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • In staat om Engels te lezen en effectief te communiceren op de sites in de Verenigde Staten, of in staat om Engels of Frans te lezen en effectief te communiceren op de Canadese site.
  • Voldoet aan de criteria voor chronische slapeloosheid
  • Neemt antihypertensiva (hetzelfde regime gedurende minimaal 3 maanden); of verhoogde bloeddruk, gedefinieerd als zittende SBP ≥120 mmHg of DBP ≥80 mmHg, gemeten in de onderzoekskliniek
  • Body Mass Index (BMI) 18,5-<40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18
  • Kan het Engels niet lezen en effectief communiceren op de sites in de Verenigde Staten, of kan het Engels of Frans lezen en effectief communiceren op de Canadese site.
  • Ik wil het e-mailadres/mobiele telefoonnummer niet delen om enquêtelinks te accepteren.
  • Levenslange diagnose van psychotische of bipolaire stoornis
  • Huidig ​​gebruik van Positive Airway Pressure (PAP)-therapie
  • Voldoet niet aan de criteria voor chronische slapeloosheid
  • Voldoet aan de criteria voor narcolepsie of hypersomnie
  • Voldoet aan de criteria voor circadiane ritmestoornis (inclusief nachtdienst)
  • Instabiele medische aandoeningen die deelname onveilig of onhaalbaar maken
  • Valpartijen die in de afgelopen 12 maanden hebben geleid tot ziekenhuisopname, ernstig letsel of breuken
  • 2 ziekenhuisopnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp in de afgelopen 12 maanden voor chronische aandoeningen
  • Actieve chemotherapie of bestralingstherapie voor kanker
  • Levenslange diagnose/behandeling van chronisch nierfalen, leverinsufficiëntie, chronisch hartfalen
  • Gaat er niet mee akkoord af te zien van andere behandelingen voor slapeloosheid dan die welke in dit onderzoek worden aangeboden
  • BMI kleiner dan 18,5 of groter dan 40
  • Middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden
  • Huidig ​​​​gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen die meer dan 2 keer per week voor de slaap worden ingenomen
  • Huidig ​​​​gebruik van systemische corticosteroïden of opiaatmedicijnen
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding; plannen om zwanger te worden of onwil om anticonceptie te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn met trazodon
  • Slaapapneu of periodieke beenbewegingsstoornis zoals bepaald door slaaponderzoek
  • Bloeddrukniveaus gedefinieerd als een zittende SBP groter dan 180 of een DBP hoger dan 110 mmHg
  • EKG-gecorrigeerd QT-interval groter dan of gelijk aan 500 ms

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Proefpersonen behandeld met Cognitive Behavior Treatment for Insomnia (CGT-I) met placebo
Proefpersonen met slapeloosheid werden gedurende 8 weken behandeld met Cognitive Behavior Treatment for Insomnia (CGT-I), waarna non-remitting proefpersonen gedurende 8 weken een placebo kregen.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragsbehandeling voor slapeloosheid (CGT-I)
De proefpersonen krijgen gedurende 8 weken therapie
Ander: Placebo
Niet-remitterende proefpersonen krijgen gedurende 8 weken een placebo
Actieve vergelijker: Proefpersonen behandeld met cognitieve gedragsbehandeling voor slapeloosheid (CGT-I) met trazodon
Proefpersonen met slapeloosheid die gedurende 8 weken werden behandeld met Cognitive Behavior Treatment for Insomnia (CGT-I), daarna kregen niet-remitterende proefpersonen trazodon gedurende 8 weken.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragsbehandeling voor slapeloosheid (CGT-I)
De proefpersonen krijgen gedurende 8 weken therapie
Geneesmiddel: Trazodon
Niet-remitterende proefpersonen krijgen Trazodon (dosering) gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie van slapeloosheidssymptomen na cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I)
Tijdsspanne: 9 weken
Gebaseerd op de gepubliceerde criteria van de Insomnia Severity Index (ISI); 0-28, waarbij 0 mild is en 28 ernstig
9 weken
Remissie van slapeloosheidssymptomen na trazodon/placebo gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)
Tijdsspanne: 9 weken
Gebaseerd op de gepubliceerde criteria van de Insomnia Severity Index (ISI); 0-28, waarbij 0 mild is en 28 ernstig
9 weken
Remissie van slapeloosheidssymptomen 6 maanden na voltooiing van de CBT-I- of RCT-behandeling
Tijdsspanne: 35 weken
Gebaseerd op de gepubliceerde criteria van de Insomnia Severity Index (ISI); 0-28, waarbij 0 mild is en 28 ernstig
35 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insomnia Severity Index (ISI) Score na CGT-I
Tijdsspanne: 9 weken
0-28, waarbij 0 mild is en 28 ernstig
9 weken
Polysomnografie (PSG) Slaapefficiëntie na cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I)
Tijdsspanne: 9 weken
Polysomnografie (PSG) Slaapefficiëntie gemeten als percentage van de slaaptijd tijdens slaaponderzoek
9 weken
Actigrafie Slaapefficiëntie na cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I)
Tijdsspanne: 9 weken
Actigrafie Slaapefficiëntie gemeten als geschatte slaaptijd thuis (periode van 2 weken)
9 weken
Avondcortisolniveaus na CGT-I
Tijdsspanne: 9 weken
Cortisolspiegels gemeten in speeksel verzameld na CBT-I
9 weken
Insomnia Severity Index (ISI) Score na RCT
Tijdsspanne: 9 weken
0-28, waarbij 0 mild is en 28 ernstig
9 weken
PSG Totale Slaaptijd (TST) na RCT
Tijdsspanne: 9 weken
PSG totale slaaptijd gemeten in minuten slaap tijdens slaaponderzoek na RCT
9 weken
Actigrafie Totale slaaptijd (TST) na RCT
Tijdsspanne: 9 weken
Actigrafie Totale slaaptijd gemeten in minuten slaap tijdens thuisstudie na RCT
9 weken
Bloeddruk thuis (HBP) Systolische bloeddruk in de ochtend (SBP)
Tijdsspanne: 9 weken
Ochtend SBP-bloeddrukmetingen thuis gemeten (periode van 7 dagen)
9 weken
Bloeddruk thuis (HBP) Diastolische bloeddruk in de ochtend (DBP)
Tijdsspanne: 9 weken
Ochtend DBP-bloeddrukmetingen thuis gemeten (periode van 7 dagen)
9 weken
Avondcortisolniveaus na RCT
Tijdsspanne: 9 weken
Cortisolniveaus gemeten in speeksel verzameld na RCT
9 weken
Avondcortisolniveaus 6 maanden na voltooiing van de CGT-I- of RCT-behandeling
Tijdsspanne: 35 weken
Cortisolspiegels gemeten in speeksel 6 maanden na CGT-I- of RCT-behandeling
35 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandros Vgontzas, MD, Professor, Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00022285
  • 1UG3HL161342-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers hebben uitgebreide ervaring met het voorbereiden van gegevens en documentatie die beschikbaar zijn voor het publiek. Ze komen overeen zich te houden aan de principes voor het delen van onderzoeksbronnen, beschreven door het National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI). Een kopie van de gegevens wordt geüpload naar de NHLBI Biologic Specimen and Data Repositories Information Coordinating Center (BioLINCC) repository. De datasets bevatten geen persoonlijke identificatiegegevens die verband houden met deelnemers of klinische locaties. Datums worden geanonimiseerd door middel van een datumverschuivingsalgoritme om feitelijke datums te maskeren, terwijl de relatie met het tijdperk waarin de gebeurtenissen plaatsvonden behouden blijft. Gegevenstabellen worden geëxporteerd in een door komma's gescheiden formaat, leesbaar door statistische software. Er zullen variabelewoordenboeken en codeboeken worden geproduceerd, waarin de beschrijving, het formaat, het waardedomein en de labels van de variabelen worden beschreven. Er zullen ook ruwe gegevensbestanden voor polysomnogram/actigrafie/cortisol beschikbaar worden gesteld, zodat de gegevens kunnen worden gekoppeld aan onderzoeksgegevens en de gegevens worden geanonimiseerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens verzameld voor doel 1 (een observationeel onderzoek) en doel 2 (een gerandomiseerde klinische studie) worden uiterlijk 3 jaar na voltooiing van het laatste vervolgonderzoek beschikbaar gesteld. Gegevens worden uiterlijk 3 jaar na het einde van de klinische activiteit of 2 jaar nadat het hoofdresultatenrapport is gepubliceerd, ingediend bij de programmamedewerker en geüpload naar de NHLBI BioLINCC-repository, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-toegangscriteria voor delen

NHLBI BioLINCC-repository

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren