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Terapia cognitivo-conductual y efectos de la trazodona sobre el sueño y la presión arterial en el insomnio

6 de noviembre de 2025 actualizado por: Alexandros Vgontzas, Milton S. Hershey Medical Center

La terapia cognitivo-conductual y los efectos de la trazodona sobre el sueño y la presión arterial en fenotipos de insomnio basados ​​en la duración objetiva del sueño: un ensayo controlado aleatorizado/de cohorte secuencial

Las personas que tienen insomnio con una duración de sueño corta (ISS) se diferencian de las personas que tienen insomnio con una duración de sueño normal (INS) en términos de riesgos para la salud (es decir, hipertensión) y respuesta al tratamiento. Este estudio examinará si los pacientes con ISS e INS demuestran una respuesta diferencial a dos tratamientos comunes para el insomnio. Una es la terapia conductual cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I). El otro es un medicamento ampliamente recetado que no crea dependencia, la trazodona, que se utiliza en dosis bajas. Los hallazgos de los investigadores podrían conducir a pautas de tratamiento basadas en evidencia que ayuden a los médicos a adaptar de manera más efectiva los tratamientos a los pacientes con insomnio y reducir los problemas de salud asociados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Reclutamiento
        • Université Laval
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206-2761
        • Reclutamiento
        • National Jewish Health
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3203
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
          • Laurie Brar
          • Número de teléfono: 412-723-7998
          • Correo electrónico: brarlk@upmc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Capaz de leer y comunicarse efectivamente en inglés en los sitios de Estados Unidos o capaz de leer y comunicarse efectivamente en inglés o francés en el sitio canadiense.
  • Cumple con los criterios de insomnio crónico.
  • Toma medicamentos antihipertensivos (mismo régimen durante al menos 3 meses); o presión arterial elevada, definida como PAS sentado ≥120 mmHg o PAD ≥80 mmHg, medida en la clínica de investigación
  • Índice de masa corporal (IMC) 18,5-<40 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18
  • No puedo leer ni comunicarme efectivamente en inglés en los sitios de Estados Unidos o no puedo leer ni comunicarme efectivamente en inglés o francés en el sitio canadiense.
  • No estoy dispuesto a compartir la dirección de correo electrónico o el número de teléfono celular para aceptar enlaces de encuestas.
  • Diagnóstico de por vida de trastorno psicótico o bipolar.
  • Uso actual de la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP)
  • No cumple criterios de insomnio crónico
  • Cumple con los criterios de narcolepsia o trastorno de hipersomnia.
  • Cumple los criterios para el trastorno del ritmo circadiano (incluido el trabajo en turnos de noche)
  • Condiciones médicas inestables que harían que la participación fuera insegura o inviable.
  • Caídas que resultaron en hospitalización, lesión importante o fractura en los últimos 12 meses
  • 2 hospitalizaciones o visitas a la sala de emergencias en los últimos 12 meses por afecciones crónicas
  • Quimioterapia activa o radioterapia para el cáncer.
  • Diagnóstico/tratamiento de por vida de insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca crónica
  • No acepta abstenerse de otros tratamientos para el insomnio más allá de los ofrecidos en este estudio.
  • IMC inferior a 18,5 o superior a 40
  • Abuso o dependencia de sustancias en los últimos 12 meses
  • Uso actual de medicamentos recetados o de venta libre que se toman para dormir más de 2 veces por semana
  • Uso actual de corticosteroides sistémicos o medicamentos opiáceos.
  • Embarazo o lactancia actual; planea quedar embarazada o no está dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio
  • Uso actual de medicamentos contraindicados con trazodona.
  • Apnea del sueño o trastorno del movimiento periódico de las piernas según lo determinado por un estudio del sueño
  • Niveles de presión arterial definidos como PAS sentado superior a 180 o PAD superior a 110 mmHg
  • Intervalo QT corregido por electrocardiograma mayor o igual a 500 ms

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Sujetos tratados con Tratamiento Cognitivo Conductual para el Insomnio (TCC-I) con placebo
Los sujetos con insomnio tratados con Tratamiento Cognitivo Conductual para el Insomnio (TCC-I) durante 8 semanas, luego los sujetos que no remitieron recibieron placebo durante 8 semanas.
Conductual: Tratamiento cognitivo conductual para el insomnio (TCC-I)
Los sujetos recibirán terapia durante 8 semanas.
Otro: Placebo
Los sujetos no remitentes recibirán placebo durante 8 semanas.
Comparador activo: Sujetos tratados con Tratamiento Cognitivo Conductual para el Insomnio (TCC-I) con Trazodona
Los sujetos con insomnio fueron tratados con Tratamiento Cognitivo Conductual para el Insomnio (TCC-I) durante 8 semanas, luego los sujetos que no remitieron recibieron trazodona durante 8 semanas.
Conductual: Tratamiento cognitivo conductual para el insomnio (TCC-I)
Los sujetos recibirán terapia durante 8 semanas.
Droga: Trazodona
Los sujetos que no remiten recibirán trazodona (dosis) durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión de los síntomas del insomnio después de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I)
Periodo de tiempo: 9 semanas
Basado en los criterios publicados del Índice de gravedad del insomnio (ISI); 0-28, siendo 0 leve y 28 grave
9 semanas
Remisión de los síntomas del insomnio después del ensayo controlado aleatorio (ECA) de trazodona/placebo
Periodo de tiempo: 9 semanas
Basado en los criterios publicados del Índice de gravedad del insomnio (ISI); 0-28, siendo 0 leve y 28 grave
9 semanas
Remisión de los síntomas de insomnio 6 meses después de completar el tratamiento CBT-I o ECA
Periodo de tiempo: 35 semanas
Basado en los criterios publicados del Índice de gravedad del insomnio (ISI); 0-28, siendo 0 leve y 28 grave
35 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) después de la TCC-I
Periodo de tiempo: 9 semanas
0-28, siendo 0 leve y 28 grave
9 semanas
Polisomnografía (PSG) Eficiencia del sueño después de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I)
Periodo de tiempo: 9 semanas
Polisomnografía (PSG) Eficiencia del sueño medida como porcentaje del tiempo dormido durante el estudio del sueño
9 semanas
Actigrafía Eficiencia del sueño después de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I)
Periodo de tiempo: 9 semanas
Actigrafía Eficiencia del sueño medida como tiempo estimado de sueño en casa (período de 2 semanas)
9 semanas
Niveles nocturnos de cortisol después de la TCC-I
Periodo de tiempo: 9 semanas
Niveles de cortisol medidos en la saliva recolectada después de CBT-I
9 semanas
Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) después de un ECA
Periodo de tiempo: 9 semanas
0-28, siendo 0 leve y 28 grave
9 semanas
Tiempo total de sueño (TST) de PSG después de un ECA
Periodo de tiempo: 9 semanas
PSG Tiempo total de sueño medido en minutos de sueño durante el estudio del sueño después de un ECA
9 semanas
Actigrafía Tiempo total de sueño (TST) después de un ECA
Periodo de tiempo: 9 semanas
Actigrafía Tiempo total de sueño medido en minutos de sueño durante un estudio en el hogar después de un ECA
9 semanas
Inicio Presión arterial (PAS) Presión arterial sistólica (PAS) matutina
Periodo de tiempo: 9 semanas
Lecturas matutinas de presión arterial PAS medidas en casa (período de 7 días)
9 semanas
Inicio Presión arterial (HTA) Presión arterial diastólica (PAD) matutina
Periodo de tiempo: 9 semanas
Lecturas matutinas de presión arterial PAD medidas en casa (período de 7 días)
9 semanas
Niveles nocturnos de cortisol después del ECA
Periodo de tiempo: 9 semanas
Niveles de cortisol medidos en saliva recolectada después de un ECA
9 semanas
Niveles nocturnos de cortisol 6 meses después de completar el tratamiento CBT-I o RCT
Periodo de tiempo: 35 semanas
Niveles de cortisol medidos en la saliva 6 meses después del tratamiento CBT-I o ECA
35 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandros Vgontzas, MD, Professor, Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00022285
  • 1UG3HL161342-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores tienen una amplia experiencia en la preparación de datos y documentación para que estén disponibles para el público. Acuerdan cumplir con los principios para compartir recursos de investigación descritos por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI). Se cargará una copia de los datos en el repositorio del Centro de coordinación de información sobre repositorios de datos y muestras biológicas del NHLBI (BioLINCC). Los conjuntos de datos no incluirán ningún identificador personal relacionado con los participantes o los sitios clínicos. Las fechas serán anonimizadas mediante un algoritmo de cambio de fecha para enmascarar las fechas reales manteniendo una relación con la época en la que ocurrieron los eventos. Las tablas de datos se exportarán en formato separado por comas, legibles mediante software estadístico. Se producirán diccionarios de variables y libros de códigos, que detallarán la descripción, el formato, el dominio de valor y las etiquetas de las variables. También estarán disponibles archivos de datos sin procesar para polisomnograma/actigrafía/cortisol, lo que garantiza que los datos se puedan vincular a los datos del estudio y que los datos no estén identificados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos recopilados para el objetivo 1 (un estudio observacional) y el objetivo 2 (un ensayo clínico aleatorizado) estarán disponibles no más de 3 años después de la finalización de la última evaluación de seguimiento. Los datos se enviarán al Oficial del programa y se cargarán en el repositorio NHLBI BioLINCC a más tardar 3 años después del final de la actividad clínica o 2 años después de la publicación del documento de resultados principal, lo que ocurra primero.

Criterios de acceso compartido de IPD

Repositorio NHLBI BioLINCC

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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