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小児、青少年および若年成人（CAYA）黒色腫患者における抗PD-1療法の影響 (MELCAYA)

2024年2月20日更新者：Mario Mandalà、Azienda Ospedaliera di Perugia

これは後ろ向き観察コホート研究であり、主な目的は、根治的切除または転移性疾患を有する小児、青少年および若年成人黒色腫患者における抗PD-1抗体の活性と有効性を調査することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

この研究の目的は、欧州の多施設共同の遡及的分析を通じて、早期および進行性黒色腫を患う青年、小児および若年成人における抗PD-1抗体の活性と有効性を評価することである。臨床転帰は、黒色腫の一次診断から開始して遡及的に検索される。。臨床転帰は、治療開始時から最新の追跡調査まで遡及的に評価されます。収集されるデータには、人口統計情報、病歴、ベースライン状態、関心のある臨床結果が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Mario Mandala, MD
電話番号：00393386605619
メール：mario.mandala@unipg.it

研究連絡先のバックアップ

名前：Roberta Matocci
電話番号：+390755784099
メール：roberta.matocci@ospedale.perugia.it

研究場所

イタリア
- - Firenze、イタリア
    - Università degli studi di Firenze
  - Milano、イタリア
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Roma、イタリア
    - Universita Cattolica del Sacro Cuore
オランダ
- - Utrecht、オランダ
    - Princess Máxima Center for Pediatric Oncology (Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie)
スウェーデン
- - Stockholm、スウェーデン
    - Karolinska University Hospital
スペイン
- - Barcellona、スペイン
    - Institut Catala D'oncologia
  - Barcellona、スペイン
    - Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer
ドイツ
- - Berlino、ドイツ
    - Ospedale universitario della Charité
  - Heidelberg、ドイツ
    - German Cancer Research Center (Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
  - Tuebingen、ドイツ
    - University Children's Hospital Tuebingen
フランス
- - Marseille、フランス
    - Aix-Marseille Universite
  - Paris、フランス
    - Institut Curie
ポーランド
- - Warsaw、ポーランド
    - Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

抗PD-1療法で治療された早期および進行性黒色腫を患う青年、小児および若年成人

説明

包含基準:

性別を問わず12歳以上の患者。
組織学的に黒色腫が確認された。
抗 PD-1 免疫療法 (イピリムマブとニボルマブ)。
以前の治療とその後の治療が収集されます。
臨床データと追跡データが利用可能

除外基準:

免疫療法は受けていません。
黒色腫はありません。
年齢 > 30歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
青年期/子供時代ステージIIIおよびIVの黒色腫と診断された20歳未満の患者
ヤングアダルトステージIIIおよびIVの黒色腫と診断された30歳未満の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
客観的な反応率時間枠：12ヶ月	腫瘍評価改訂による青年、小児および若年者における抗PD-1抗体の有効性早期および進行性黒色腫を有する成人	12ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
有害事象の発生率時間枠：12ヶ月	CTCAE v5.0を使用して定義された治療中に発生したAEの数	12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliera di Perugia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月20日

最初の投稿 (推定)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)