Impacto de la terapia anti PD-1 en niños, adolescentes y adultos jóvenes (CAYA) pacientes con melanoma (MELCAYA)
20 de febrero de 2024 actualizado por: Mario Mandalà, Azienda Ospedaliera di Perugia
Este es un estudio de cohorte observacional retrospectivo, el objetivo principal es investigar la actividad y eficacia de los anticuerpos anti PD-1 en niños, adolescentes y pacientes adultos jóvenes con melanoma, con enfermedad metastásica o resecada radicalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la actividad y eficacia de los anticuerpos anti PD-1 en adolescentes, niños y adultos jóvenes con melanomas tempranos y avanzados a través de un análisis retrospectivo europeo transnacional multicéntrico. Los resultados clínicos se recuperarán retrospectivamente a partir del diagnóstico primario de melanoma. .
Los resultados clínicos se evaluarán retrospectivamente desde el momento del inicio del tratamiento hasta el seguimiento más reciente.
Los datos recopilados incluirán información demográfica, historial de enfermedades, condiciones iniciales y resultados clínicos de interés.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mario Mandala, MD
- Número de teléfono: 00393386605619
- Correo electrónico: mario.mandala@unipg.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roberta Matocci
- Número de teléfono: +390755784099
- Correo electrónico: roberta.matocci@ospedale.perugia.it
Ubicaciones de estudio
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Berlino, Alemania
- Ospedale universitario della Charité
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Heidelberg, Alemania
- German Cancer Research Center (Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
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Tuebingen, Alemania
- University Children's Hospital Tuebingen
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Barcellona, España
- Institut Catala D'oncologia
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Barcellona, España
- Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer
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Marseille, Francia
- Aix-Marseille Universite
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Paris, Francia
- Institut Curie
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Firenze, Italia
- Università degli studi di Firenze
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Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Roma, Italia
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Utrecht, Países Bajos
- Princess Máxima Center for Pediatric Oncology (Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie)
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Warsaw, Polonia
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adolescentes, niños y adultos jóvenes con melanomas tempranos y avanzados tratados con terapia anti PD-1
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo con edad ≥ 12 años;
- Melanoma histológicamente confirmado;
- Inmunoterapia anti PD-1 (ipilimumab más nivolumab);
- Se recogerán los tratamientos anteriores y posteriores;
- Datos clínicos y de seguimiento disponibles.
Criterio de exclusión:
- No se recibió inmunoterapia;
- Sin melanoma;
- Edad > 30 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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adolescente/infancia
pacientes <20 años con diagnóstico de melanoma en estadio III y IV
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adulto joven
pacientes < 30 años con diagnóstico de melanoma en estadio III y IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eficacia de los anticuerpos anti PD-1 en adolescentes, niños y jóvenes mediante revisión de evaluación de tumores en adultos con melanomas tempranos y avanzados.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de EA ocurridos durante el tratamiento definido mediante CTCAE v5.0
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4504/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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