Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-PD-1-hoidon vaikutus lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (CAYA) melanoomapotilailla (MELCAYA)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mario Mandalà, Azienda Ospedaliera di Perugia
Tämä on retrospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on tutkia anti-PD-1-vasta-aineiden aktiivisuutta ja tehoa lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla melanoomapotilailla, joilla on radikaalisti leikattu tai metastaattinen sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida PD-1-vasta-aineiden aktiivisuutta ja tehokkuutta nuorilla, lapsuuksilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on varhainen ja pitkälle edennyt melanooma monikeskuksen ylikansallisen eurooppalaisen retrospektiivisen analyysin avulla. Kliiniset tulokset haetaan retrospektiivisesti melanooman primaarisesta diagnoosista alkaen. . Kliiniset tulokset arvioidaan takautuvasti hoidon aloittamisesta viimeisimpään seurantaan saakka. Kerätyt tiedot sisältävät demografiset tiedot, sairaushistorian, perustilat ja kiinnostavat kliiniset tulokset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology (Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie)
  • Espanja
      • Barcellona, Espanja
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcellona, Espanja
        • Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Università degli studi di Firenze
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Italia
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Aix-Marseille Universite
      • Paris, Ranska
        • Institut Curie
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital
  • Saksa
      • Berlino, Saksa
        • Ospedale universitario della Charité
      • Heidelberg, Saksa
        • German Cancer Research Center (Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
      • Tuebingen, Saksa
        • University Children's Hospital Tuebingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nuori, lapsuus ja nuori aikuinen, joilla on varhaiset ja pitkälle edenneet melanoomat, joita hoidetaan anti-PD-1-hoidolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 12-vuotiaat potilaat kumpaankin sukupuoleen;
  2. Histologisesti vahvistettu melanooma;
  3. Anti-PD-1-immunoterapia (ipilimumabi plus nivolumabi);
  4. Aiemmat ja myöhemmät hoidot kerätään;
  5. Kliiniset tiedot ja seurantatiedot saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Immunoterapiaa ei saatu;
  2. Ei melanoomaa;
  3. Ikä > 30v

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
teini/lapsuus
alle 20-vuotiaat potilaat, joilla on vaiheen III ja IV melanoomadiagnoosi
nuori aikuinen
alle 30-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen III ja IV melanooma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivisen vastauksen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
anti-PD-1-vasta-aineiden tehokkuus nuorilla, lapsuudessa ja nuorissa kasvaimen arvioinnin tarkistamisen kautta aikuisilla, joilla on varhaisia ​​ja edenneitä melanoomaa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon aikana esiintyneiden AE-tapausten määrä määritetty käyttämällä CTCAE v5.0:aa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera di Perugia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4504/23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt melanooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa