Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van anti-PD-1-therapie bij melanoompatiënten bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (CAYA). (MELCAYA)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Mario Mandalà, Azienda Ospedaliera di Perugia
Dit is een retrospectieve observationele cohortstudie, met als hoofddoel het onderzoeken van de activiteit en werkzaamheid van anti-PD-1-antilichamen bij kinderen, adolescenten en jongvolwassen melanoompatiënten met een radicaal gereseceerde of gemetastaseerde ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de activiteit en werkzaamheid van anti-PD-1-antilichamen bij adolescenten, kinderen en jongvolwassenen met vroege en gevorderde melanomen te evalueren door middel van een multicenter transnationale Europese retrospectieve analyse. Klinische resultaten zullen retrospectief worden verzameld, beginnend bij de primaire diagnose van melanoom. . Klinische resultaten zullen retrospectief worden geëvalueerd vanaf het moment van start van de behandeling tot aan de meest recente follow-up. De verzamelde gegevens omvatten demografische informatie, ziektegeschiedenis, uitgangssituatie en klinische resultaten van belang.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlino, Duitsland
        • Ospedale universitario della Charité
      • Heidelberg, Duitsland
        • German Cancer Research Center (Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
      • Tuebingen, Duitsland
        • University Children's Hospital Tuebingen
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Aix-Marseille Universite
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Curie
  • Italië
      • Firenze, Italië
        • Università degli studi di Firenze
      • Milano, Italië
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Italië
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology (Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie)
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanje
      • Barcellona, Spanje
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcellona, Spanje
        • Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Adolescenten, kinderjaren en jongvolwassenen met vroege en gevorderde melanomen, behandeld met anti-PD-1-therapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van beide geslachten in de leeftijd ≥ 12 jaar;
  2. Histologisch bevestigd melanoom;
  3. Anti PD-1-immunotherapie (Ipilimumab plus Nivolumab);
  4. Eerdere en volgende behandelingen worden verzameld;
  5. Klinische en vervolggegevens beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen immunotherapie ontvangen;
  2. Geen melanoom;
  3. Leeftijd > 30 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
adolescent/jeugd
patiënten <20 jaar oud met stadium III en IV melanoomdiagnose
jong volwassene
patiënten < 30 jaar met stadium III en IV melanoomdiagnose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van objectieve respons
Tijdsspanne: 12 maanden
werkzaamheid van anti-PD-1-antilichamen bij adolescenten, kinderen en jongeren via tumorbeoordelingsrevisie bij volwassenen met vroege en gevorderde melanomen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal bijwerkingen dat optrad tijdens de behandeling gedefinieerd met behulp van CTCAE v5.0
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Perugia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4504/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerd melanoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren