Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da terapia anti PD-1 em pacientes com melanoma em crianças, adolescentes e jovens adultos (CAYA) (MELCAYA)

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mario Mandalà, Azienda Ospedaliera di Perugia
Este é um estudo de coorte observacional retrospectivo, o objetivo principal é investigar a atividade e eficácia de anticorpos anti PD-1 em crianças, adolescentes e pacientes adultos jovens com melanoma, com doença radicalmente ressecada ou metastática.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a atividade e eficácia dos anticorpos anti PD-1 em adolescentes, crianças e adultos jovens com melanomas precoces e avançados por meio de uma análise retrospectiva europeia transnacional multicêntrica. Os resultados clínicos serão recuperados retrospectivamente a partir do diagnóstico primário de melanoma . Os resultados clínicos serão avaliados retrospectivamente a partir do momento do início do tratamento até o acompanhamento mais recente. Os dados coletados incluirão informações demográficas, histórico da doença, condições iniciais, resultados clínicos de interesse.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlino, Alemanha
        • Ospedale universitario della Charité
      • Heidelberg, Alemanha
        • German Cancer Research Center (Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
      • Tuebingen, Alemanha
        • University Children's Hospital Tuebingen
  • Espanha
      • Barcellona, Espanha
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcellona, Espanha
        • Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer
  • França
      • Marseille, França
        • Aix-Marseille Universite
      • Paris, França
        • Institut Curie
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology (Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie)
  • Itália
      • Firenze, Itália
        • Università degli studi di Firenze
      • Milano, Itália
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Itália
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adolescente, infância e adulto jovem com melanomas precoces e avançados tratados com terapia anti PD-1

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de ambos os sexos com idade ≥ 12 anos;
  2. Melanoma confirmado histologicamente;
  3. Imunoterapia Anti PD-1 (Ipilimumab mais Nivolumab);
  4. Serão coletados tratamentos anteriores e posteriores;
  5. Dados clínicos e de acompanhamento disponíveis

Critério de exclusão:

  1. Nenhuma imunoterapia recebida;
  2. Sem melanoma;
  3. Idade > 30 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
adolescente/infância
pacientes <20 anos com diagnóstico de melanoma em estágio III e IV
adulto jovem
pacientes < 30 anos com diagnóstico de melanoma em estágio III e IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva
Prazo: 12 meses
Eficácia de anticorpos anti PD-1 em adolescentes, crianças e jovens através da revisão da avaliação tumoral em adultos com melanomas iniciais e avançados
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
Número de EA ocorridos durante o tratamento definido usando CTCAE v5.0
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera di Perugia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4504/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Melanoma Avançado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever