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Impatto della terapia anti PD-1 nei pazienti affetti da melanoma nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti (CAYA) (MELCAYA)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Mario Mandalà, Azienda Ospedaliera di Perugia
Questo è uno studio di coorte retrospettivo osservazionale, l'obiettivo primario è studiare l'attività e l'efficacia degli anticorpi anti PD-1 in bambini, adolescenti e pazienti giovani adulti con melanoma, con malattia radicalmente resecata o metastatica

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'attività e l'efficacia degli anticorpi anti PD-1 in adolescenti, bambini e giovani adulti con melanomi precoci e avanzati attraverso un'analisi retrospettiva europea transnazionale multicentrica. I risultati clinici saranno recuperati retrospettivamente a partire dalla diagnosi primaria di melanoma . Gli esiti clinici verranno valutati retrospettivamente a partire dal momento dell'inizio del trattamento fino al più recente follow-up. I dati raccolti includeranno informazioni demografiche, storia della malattia, condizioni di base, risultati clinici di interesse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Aix-Marseille Universite
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
  • Germania
      • Berlino, Germania
        • Ospedale universitario della Charité
      • Heidelberg, Germania
        • German Cancer Research Center (Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
      • Tuebingen, Germania
        • University Children's Hospital Tuebingen
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Università degli studi di Firenze
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Italia
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology (Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie)
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spagna
      • Barcellona, Spagna
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcellona, Spagna
        • Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adolescenti, bambini e giovani adulti con melanomi precoci e avanzati trattati con terapia anti PD-1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi di età ≥ 12 anni;
  2. Melanoma confermato istologicamente;
  3. Immunoterapia anti PD-1 (Ipilimumab più Nivolumab);
  4. Verranno raccolti i trattamenti precedenti e successivi;
  5. Dati clinici e di follow-up disponibili

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna immunoterapia ricevuta;
  2. Nessun melanoma;
  3. Età > 30 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
adolescenza/infanzia
pazienti di età <20 anni con diagnosi di melanoma in stadio III e IV
giovane adulto
pazienti < 30 anni con diagnosi di melanoma in stadio III e IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
efficacia degli anticorpi anti PD-1 nell'adolescente, nell'infanzia e nel giovane attraverso la revisione della valutazione del tumore nell'adulto con melanomi precoci e avanzati
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di eventi avversi verificatisi durante il trattamento definito utilizzando CTCAE v5.0
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Perugia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4504/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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