Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии анти-PD-1 у детей, подростков и молодых взрослых (CAYA) у пациентов с меланомой (MELCAYA)

20 февраля 2024 г. обновлено: Mario Mandalà, Azienda Ospedaliera di Perugia

Это ретроспективное наблюдательное когортное исследование, основной целью которого является изучение активности и эффективности антител против PD-1 у детей, подростков и молодых взрослых пациентов с меланомой с радикально резецированным или метастатическим заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Цель исследования — оценить активность и эффективность антител против PD-1 у подростков, детей и молодых людей с ранней и поздней стадией меланомы с помощью многоцентрового транснационального европейского ретроспективного анализа. Клинические результаты будут ретроспективно получены, начиная с первичной диагностики меланомы. . Клинические результаты будут оцениваться ретроспективно, начиная с момента начала лечения и до самого последнего наблюдения. Собранные данные будут включать демографическую информацию, историю болезни, исходные состояния, представляющие интерес клинические результаты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Mario Mandala, MD
Номер телефона: 00393386605619
Электронная почта: mario.mandala@unipg.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Roberta Matocci
Номер телефона: +390755784099
Электронная почта: roberta.matocci@ospedale.perugia.it

Места учебы

Германия
- - Berlino, Германия
    - Ospedale universitario della Charité
  - Heidelberg, Германия
    - German Cancer Research Center (Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
  - Tuebingen, Германия
    - University Children's Hospital Tuebingen
Испания
- - Barcellona, Испания
    - Institut Catala D'oncologia
  - Barcellona, Испания
    - Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer
Италия
- - Firenze, Италия
    - Università degli studi di Firenze
  - Milano, Италия
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Roma, Италия
    - Universita Cattolica del Sacro Cuore
Нидерланды
- - Utrecht, Нидерланды
    - Princess Máxima Center for Pediatric Oncology (Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie)
Польша
- - Warsaw, Польша
    - Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
Франция
- - Marseille, Франция
    - Aix-Marseille Universite
  - Paris, Франция
    - Institut Curie
Швеция
- - Stockholm, Швеция
    - Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подростки, дети и молодые люди с ранними и поздними стадиями меланомы, получающие терапию против PD-1.

Описание

Критерии включения:

Пациенты любого пола в возрасте ≥ 12 лет;
Гистологически подтвержденная меланома;
Иммунотерапия против PD-1 (ипилимумаб плюс ниволумаб);
Будут собраны данные о предыдущих и последующих обработках;
Доступны клинические и последующие данные.

Критерий исключения:

Иммунотерапия не проводилась;
Нет меланомы;
Возраст > 30 лет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
подросток/детство пациенты <20 лет с диагнозом меланома III и IV стадии
молодой человек пациенты < 30 лет с диагнозом меланома III и IV стадии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
скорость объективного ответа Временное ограничение: 12 месяцев	Эффективность антител против PD-1 у подростков, детей и молодых людей при пересмотре оценки опухоли у взрослых с ранней и поздней стадией меланомы	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
частота нежелательных явлений Временное ограничение: 12 месяцев	Количество НЯ, возникших во время лечения, определенное с использованием CTCAE v5.0.	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera di Perugia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)