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아동, 청소년 및 청년(CAYA) 흑색종 환자에 대한 항 PD-1 치료의 영향 (MELCAYA)

2024년 2월 20일 업데이트: Mario Mandalà, Azienda Ospedaliera di Perugia

이것은 후향적 관찰 코호트 연구이며, 1차 목적은 근치 절제술 또는 전이성 질환이 있는 소아, 청소년 및 젊은 성인 흑색종 환자를 대상으로 항 PD-1 항체의 활성 및 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

연구의 목적은 다기관 초국가적 유럽 후향적 분석을 통해 초기 및 진행성 흑색종을 앓고 있는 청소년, 소아기 및 젊은 성인에서 항 PD-1 항체의 활성 및 효능을 평가하는 것입니다. 임상 결과는 흑색종의 1차 진단부터 후향적으로 검색됩니다. . 임상 결과는 치료 시작 시점부터 가장 최근의 후속 조치까지 후향적으로 평가됩니다. 수집된 데이터에는 인구통계학적 정보, 질병 이력, 기준 조건, 관심 있는 임상 결과가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Mario Mandala, MD
전화번호: 00393386605619
이메일: mario.mandala@unipg.it

연구 연락처 백업

이름: Roberta Matocci
전화번호: +390755784099
이메일: roberta.matocci@ospedale.perugia.it

연구 장소

네덜란드
- - Utrecht, 네덜란드
    - Princess Máxima Center for Pediatric Oncology (Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie)
독일
- - Berlino, 독일
    - Ospedale universitario della Charité
  - Heidelberg, 독일
    - German Cancer Research Center (Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
  - Tuebingen, 독일
    - University Children's Hospital Tuebingen
스웨덴
- - Stockholm, 스웨덴
    - Karolinska University Hospital
스페인
- - Barcellona, 스페인
    - Institut Catala d'Oncologia
  - Barcellona, 스페인
    - Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer
이탈리아
- - Firenze, 이탈리아
    - Università degli studi di Firenze
  - Milano, 이탈리아
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Roma, 이탈리아
    - Universita Cattolica del Sacro Cuore
폴란드
- - Warsaw, 폴란드
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
프랑스
- - Marseille, 프랑스
    - Aix-Marseille Universite
  - Paris, 프랑스
    - Institut CURIE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

항 PD-1 요법으로 치료받은 초기 및 진행성 흑색종을 앓고 있는 청소년, 아동 및 젊은 성인

설명

포함 기준:

12세 이상인 성별의 환자;
조직학적으로 확인된 흑색종;
항 PD-1 면역요법(이필리무맙 + 니볼루맙);
이전 및 후속 치료가 수집됩니다.
임상 및 후속 데이터 이용 가능

제외 기준:

면역요법을 받지 않았습니다.
흑색종 없음;
연령 > 30세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
청소년/어린 시절 III기 및 IV기 흑색종 진단을 받은 20세 미만의 환자
젊은 성인 III기 및 IV기 흑색종 진단을 받은 30세 미만의 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
객관적인 반응률 기간: 12 개월	초기 및 진행성 흑색종이 있는 성인의 종양 평가 개정을 통해 청소년, 아동 및 청소년에서 항 PD-1 항체의 효능	12 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
부작용 발생률 기간: 12 개월	CTCAE v5.0을 사용하여 정의된 치료 중 발생한 AE 횟수	12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera di Perugia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)