Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anti PD-1 terapie u dětí, dospívajících a mladých dospělých (CAYA) pacientů s melanomem (MELCAYA)

20. února 2024 aktualizováno: Mario Mandalà, Azienda Ospedaliera di Perugia
Jedná se o retrospektivní observační kohortovou studii, primárním cílem je prozkoumat aktivitu a účinnost anti PD-1 protilátek u dětí, dospívajících a mladých dospělých pacientů s melanomem, s radikálně resekovaným nebo metastatickým onemocněním

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit aktivitu a účinnost anti PD-1 protilátek u adolescentů, dětí a mladých dospělých s časnými a pokročilými melanomy prostřednictvím multicentrické nadnárodní evropské retrospektivní analýzy Klinické výsledky budou retrospektivně získávány počínaje primární diagnózou melanomu . Klinické výsledky budou retrospektivně hodnoceny od okamžiku zahájení léčby až po poslední sledování. Shromážděná data budou zahrnovat demografické informace, historii onemocnění, výchozí stavy, klinické výsledky, které nás zajímají.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Aix-Marseille Universite
      • Paris, Francie
        • Institut Curie
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology (Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie)
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Università degli studi di Firenze
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Itálie
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Německo
      • Berlino, Německo
        • Ospedale universitario della Charité
      • Heidelberg, Německo
        • German Cancer Research Center (Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
      • Tuebingen, Německo
        • University Children's Hospital Tuebingen
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Španělsko
      • Barcellona, Španělsko
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcellona, Španělsko
        • Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospívající, dětství a mladí dospělí s časnými a pokročilými melanomy léčenými anti PD-1 terapií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví ve věku ≥ 12 let;
  2. Histologicky potvrzený melanom;
  3. Anti PD-1 imunoterapie (ipilimumab plus nivolumab);
  4. Předchozí a následující ošetření budou shromážděna;
  5. K dispozici jsou klinické a následné údaje

Kritéria vyloučení:

  1. Nebyla provedena žádná imunoterapie;
  2. Žádný melanom;
  3. Věk > 30 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
dospívání/dětství
pacientů <20 let s diagnózou melanomu III. a IV
mladý dospělý
pacienti < 30 let s diagnózou melanomu stadia III a IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivní odezvy
Časové okno: 12 měsíců
účinnost anti PD-1 protilátek u adolescentů, dětství a mladých lidí prostřednictvím revize hodnocení nádoru u dospělých s časnými a pokročilými melanomy
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Počet AE nastalých během léčby definovaný pomocí CTCAE v5.0
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera di Perugia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4504/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit