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Impact du traitement anti PD-1 chez les enfants, adolescents et jeunes adultes (CAYA) patients atteints de mélanome (MELCAYA)

20 février 2024 mis à jour par: Mario Mandalà, Azienda Ospedaliera di Perugia
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective dont l'objectif principal est d'étudier l'activité et l'efficacité des anticorps anti-PD-1 chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints de mélanome, atteints d'une maladie radicalement réséquée ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer l'activité et l'efficacité des anticorps anti-PD-1 chez les adolescents, les enfants et les jeunes adultes atteints de mélanomes précoces et avancés grâce à une analyse rétrospective européenne transnationale multicentrique. Les résultats cliniques seront récupérés rétrospectivement à partir du diagnostic principal du mélanome. . Les résultats cliniques seront évalués rétrospectivement à partir du début du traitement jusqu'au suivi le plus récent. Les données collectées comprendront des informations démographiques, les antécédents de la maladie, les conditions de base et les résultats cliniques d'intérêt.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlino, Allemagne
        • Ospedale universitario della Charité
      • Heidelberg, Allemagne
        • German Cancer Research Center (Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
      • Tuebingen, Allemagne
        • University Children's Hospital Tuebingen
  • Espagne
      • Barcellona, Espagne
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcellona, Espagne
        • Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer
  • France
      • Marseille, France
        • Aix-Marseille Universite
      • Paris, France
        • Institut Curie
  • Italie
      • Firenze, Italie
        • Università degli studi di Firenze
      • Milano, Italie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Italie
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology (Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie)
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adolescent, enfance et jeune adulte atteint de mélanomes précoces et avancés traités par thérapie anti PD-1

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients des deux sexes âgés de ≥ 12 ans ;
  2. Mélanome confirmé histologiquement ;
  3. Immunothérapie anti PD-1 (Ipilimumab plus Nivolumab) ;
  4. Les traitements antérieurs et ultérieurs seront collectés ;
  5. Données cliniques et de suivi disponibles

Critère d'exclusion:

  1. Aucune immunothérapie reçue ;
  2. Pas de mélanome ;
  3. Âge > 30 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
adolescent/enfance
patients de moins de 20 ans avec un diagnostic de mélanome de stade III et IV
jeune adulte
patients < 30 ans avec un diagnostic de mélanome de stade III et IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objective
Délai: 12 mois
efficacité des anticorps anti PD-1 chez l'adolescent, l'enfance et le jeune grâce à la révision de l'évaluation des tumeurs chez l'adulte atteint de mélanomes précoces et avancés
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des événements indésirables
Délai: 12 mois
Nombre d'EI survenus pendant le traitement défini à l'aide de CTCAE v5.0
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera di Perugia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Première publication (Estimé)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4504/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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