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抗 PD-1 治疗对儿童、青少年和年轻人 (CAYA) 黑色素瘤患者的影响 (MELCAYA)

2024年2月20日更新者：Mario Mandalà、Azienda Ospedaliera di Perugia

这是一项回顾性观察队列研究，主要目的是研究抗 PD-1 抗体在患有根治性切除或转移性疾病的儿童、青少年和年轻成人黑色素瘤患者中的活性和疗效

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

该研究的目的是通过多中心跨国欧洲回顾性分析，评估抗 PD-1 抗体在患有早期和晚期黑色素瘤的青少年、儿童和年轻人中的活性和功效。将从黑色素瘤的初步诊断开始回顾性检索临床结果。临床结果将从治疗开始时开始直至最近一次随访进行回顾性评估。收集的数据将包括人口统计信息、疾病史、基线状况、感兴趣的临床结果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Mario Mandala, MD
电话号码：00393386605619
邮箱：mario.mandala@unipg.it

研究联系人备份

姓名：Roberta Matocci
电话号码：+390755784099
邮箱：roberta.matocci@ospedale.perugia.it

学习地点

德国
- - Berlino、德国
    - Ospedale universitario della Charité
  - Heidelberg、德国
    - German Cancer Research Center (Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
  - Tuebingen、德国
    - University Children's Hospital Tuebingen
意大利
- - Firenze、意大利
    - Università degli studi di Firenze
  - Milano、意大利
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Roma、意大利
    - Universita Cattolica del Sacro Cuore
法国
- - Marseille、法国
    - Aix-Marseille Universite
  - Paris、法国
    - Institut Curie
波兰
- - Warsaw、波兰
    - Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
瑞典
- - Stockholm、瑞典
    - Karolinska University Hospital
荷兰
- - Utrecht、荷兰
    - Princess Máxima Center for Pediatric Oncology (Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie)
西班牙
- - Barcellona、西班牙
    - Institut Catala D'oncologia
  - Barcellona、西班牙
    - Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

使用抗 PD-1 疗法治疗患有早期和晚期黑色素瘤的青少年、儿童和年轻人

描述

纳入标准：

年龄≥12岁的任何性别患者；
组织学证实的黑色素瘤；
抗 PD-1 免疫疗法（伊匹单抗加纳武单抗）；
将收集之前和之后的治疗；
可获得临床和随访数据

排除标准：

未接受免疫治疗；
无黑色素瘤；
年龄 > 30 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
青少年/童年年龄 <20 岁且诊断为 III 期和 IV 期黑色素瘤的患者
年轻的成年人诊断为 III 期和 IV 期黑色素瘤的 < 30 岁患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
客观反应率大体时间：12个月	通过肿瘤评估修订，抗 PD-1 抗体在青少年、儿童和青少年中的功效成人早期和晚期黑色素瘤	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
不良事件发生率大体时间：12个月	使用 CTCAE v5.0 定义的治疗期间发生的 AE 数量	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Ospedaliera di Perugia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月20日

首次发布 (估计的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)