Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​anti-PD-1-terapi hos børn, unge og unge voksne (CAYA) melanompatienter (MELCAYA)

20. februar 2024 opdateret af: Mario Mandalà, Azienda Ospedaliera di Perugia
Dette er et retrospektivt observationelt kohortestudie, det primære formål er at undersøge aktiviteten og effektiviteten af ​​anti PD-1 antistoffer hos børn, unge og unge voksne melanompatienter med radikalt resekeret eller metastatisk sygdom

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere aktiviteten og effektiviteten af ​​anti-PD-1-antistoffer i unge, barndom og unge voksne med tidlige og fremskredne melanomer gennem en multicenter transnational europæisk retrospektiv analyse. Kliniske resultater vil blive hentet retrospektivt begyndende fra den primære diagnose af melanom. . Kliniske resultater vil blive evalueret retrospektivt fra tidspunktet for behandlingsstart til den seneste opfølgning. De indsamlede data vil omfatte demografiske oplysninger, sygdomshistorie, baseline-tilstande, kliniske resultater af interesse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Aix-Marseille Universite
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie
  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology (Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie)
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Università degli studi di Firenze
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanien
      • Barcellona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcellona, Spanien
        • Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Berlino, Tyskland
        • Ospedale universitario della Charité
      • Heidelberg, Tyskland
        • German Cancer Research Center (Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
      • Tuebingen, Tyskland
        • University Children's Hospital Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ungdom, barndom og ung voksen med tidlige og fremskredne melanomer behandlet med anti PD-1 terapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn i alderen ≥ 12 år;
  2. Histologisk bekræftet melanom;
  3. Anti PD-1 immunterapi (Ipilimumab plus Nivolumab);
  4. Tidligere og efterfølgende behandlinger vil blive indsamlet;
  5. Kliniske og opfølgende data tilgængelige

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen immunterapi modtaget;
  2. Intet melanom;
  3. Alder > 30 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ungdom/barndom
patienter <20 år med melanomdiagnose i stadie III og IV
ung voksen
patienter < 30 år med stadium III og IV melanom diagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​objektiv respons
Tidsramme: 12 måneder
effekt af anti PD-1 antistoffer hos unge, barndom og unge gennem tumorvurdering revision voksen med tidlige og fremskredne melanomer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal AE forekom under behandling defineret ved hjælp af CTCAE v5.0
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Perugia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Anslået)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4504/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner