Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av anti PD-1-terapi hos barn, ungdom og unge voksne (CAYA) melanompasienter (MELCAYA)

20. februar 2024 oppdatert av: Mario Mandalà, Azienda Ospedaliera di Perugia
Dette er en retrospektiv observasjonskohortstudie, hovedmålet er å undersøke aktiviteten og effekten av anti PD-1 antistoffer hos barn, ungdom og unge voksne melanompasienter, med radikal resekert eller metastatisk sykdom

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere aktiviteten og effekten av anti-PD-1-antistoffer i ungdom, barndom og unge voksne med tidlige og avanserte melanomer gjennom en multisenter transnasjonal europeisk retrospektiv analyse. Kliniske resultater vil bli hentet retrospektivt fra den primære diagnosen melanom . Kliniske utfall vil bli evaluert retrospektivt fra tidspunktet for behandlingsstart frem til den siste oppfølgingen. Data som samles inn vil inkludere demografisk informasjon, sykdomshistorie, grunnlinjetilstander, kliniske resultater av interesse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Aix-Marseille Universite
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Università degli studi di Firenze
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Italia
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology (Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie)
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spania
      • Barcellona, Spania
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcellona, Spania
        • Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Berlino, Tyskland
        • Ospedale universitario della Charité
      • Heidelberg, Tyskland
        • German Cancer Research Center (Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
      • Tuebingen, Tyskland
        • University Children's Hospital Tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ungdom, barndom og ung voksen med tidlige og avanserte melanomer behandlet med anti PD-1 terapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter av begge kjønn i alderen ≥ 12 år;
  2. Histologisk bekreftet melanom;
  3. Anti PD-1 immunterapi (Ipilimumab pluss Nivolumab);
  4. Tidligere og etterfølgende behandlinger vil bli samlet inn;
  5. Kliniske data og oppfølgingsdata tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen immunterapi mottatt;
  2. Ingen melanom;
  3. Alder > 30 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ungdom/barndom
pasienter <20 år gamle med stadium III og IV melanomdiagnose
ung voksen
pasienter < 30 år med stadium III og IV melanomdiagnose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graden av objektiv respons
Tidsramme: 12 måneder
effekt av anti PD-1 antistoffer i ungdom, barndom og unge gjennom tumorvurdering revisjon voksen med tidlige og avanserte melanomer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall AE oppstod under behandling definert ved bruk av CTCAE v5.0
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Perugia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4504/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere