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Auswirkungen der Anti-PD-1-Therapie bei Melanompatienten bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (CAYA). (MELCAYA)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Mario Mandalà, Azienda Ospedaliera di Perugia
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungskohortenstudie. Das Hauptziel besteht darin, die Aktivität und Wirksamkeit von Anti-PD-1-Antikörpern bei Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Melanompatienten mit radikal resezierter oder metastasierter Erkrankung zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Bewertung der Aktivität und Wirksamkeit von Anti-PD-1-Antikörpern bei Jugendlichen, Kindern und jungen Erwachsenen mit frühen und fortgeschrittenen Melanomen durch eine multizentrische transnationale europäische retrospektive Analyse. Die klinischen Ergebnisse werden retrospektiv ab der Primärdiagnose des Melanoms ermittelt . Die klinischen Ergebnisse werden retrospektiv vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Nachuntersuchung bewertet. Zu den gesammelten Daten gehören demografische Informationen, Krankheitsgeschichte, Grunderkrankungen und interessierende klinische Ergebnisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlino, Deutschland
        • Ospedale universitario della Charité
      • Heidelberg, Deutschland
        • German Cancer Research Center (Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
      • Tuebingen, Deutschland
        • University Children's Hospital Tuebingen
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Aix-Marseille Universite
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Università degli studi di Firenze
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Roma, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology (Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie)
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
  • Spanien
      • Barcellona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcellona, Spanien
        • Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jugendliche, Kinder und junge Erwachsene mit frühen und fortgeschrittenen Melanomen, die mit einer Anti-PD-1-Therapie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 12 Jahren;
  2. Histologisch bestätigtes Melanom;
  3. Anti-PD-1-Immuntherapie (Ipilimumab plus Nivolumab);
  4. Vorherige und nachfolgende Behandlungen werden erfasst;
  5. Klinische und Follow-up-Daten verfügbar

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Immuntherapie erhalten;
  2. Kein Melanom;
  3. Alter > 30 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Jugend/Kindheit
Patienten unter 20 Jahren mit der Diagnose eines Melanoms im Stadium III und IV
junger Erwachsener
Patienten < 30 Jahre mit Melanomdiagnose im Stadium III und IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der objektiven Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate
Wirksamkeit von Anti-PD-1-Antikörpern bei Jugendlichen, Kindern und Jugendlichen durch Revision der Tumorbeurteilung bei Erwachsenen mit frühen und fortgeschrittenen Melanomen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der während der Behandlung aufgetretenen UE, definiert mit CTCAE v5.0
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Perugia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4504/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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