体重推定のための機械学習と 3D 画像ベースのモデリング。
救急医療中のリアルタイムの体重と体組成推定のための機械学習と 3D 画像ベースのモデリング。
このランダム化対照臨床試験の目的は、救急外来を受診する重症患者または負傷者のコホートについて[学習、試験、比較など]することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 3D カメラ システムからの重量推定は、標準的な重量推定方法よりも正確ですか?
- 3D カメラ システムで体重推定値を受け取った患者は、標準治療を受けている患者よりも投薬ミスが少ないのでしょうか?
参加者は、3D カメラ システムまたは標準的なケア方法を使用して推定体重を受け取ります。
研究者らは、3Dカメラ群と標準治療を受けた群を比較して、体重推定値がより正確かどうか、薬剤投与量がより正確かどうかを確認し、各群の薬剤に関連する有害事象の発生率を比較する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
薬物の投与ミスは、血栓溶解療法を必要とする脳卒中患者や緊急の鎮静を必要とする患者などの急性疾患の患者に壊滅的な影響を与える可能性があります。 急性疾患の患者では、不正確な体重推定値が投薬ミスの重大な原因となり、実際の体重から 10% 以上逸脱した体重推定値は治療自体が生命を脅かす可能性があります。 不正確な体重推定値は不正確な薬剤投与量につながり、(治療量以下の用量による)致命的な治療失敗の可能性や(治療量を超える用量による)致命的な有害事象の可能性があります。 肥満患者の治療失敗のほぼ 75% は、体重推定の誤差に関連している可能性があります。 臨床ケアが一刻を争う場合、50% を超える患者の体重を測定することが不可能な場合があります。 このような状況では、体重を迅速かつ正確に推定する方法が重要です。 最近のイノベーションの 1 つは、重量を推定するために低コストの 3D カメラ システムを使用することです。 3D カメラ デバイス (例: Intel RealSense D415) は、患者の身体の点群マップを取得するために使用され、そこから、畳み込みニューラル ネットワーク分析を使用して導出されたアルゴリズムに基づいて体重推定値を推定できます。 初期の研究では、総体重 (TBW) の推定においてこのシステムによって達成できる精度の点で非常に有望な結果が得られました。
この研究の主な目的は、急性疾患または負傷したED患者の3Dカメラシステムによる体重推定の精度を測定し、この精度を標準治療の精度と比較することです。 私たちは、救急外来を受診する急性疾患または負傷した成人を対象としたランダム化対照試験で、3D カメラ システムを使用した体重推定のパフォーマンスと下流への影響を標準治療と比較します。
私たちの仮説は、私たちの 3D カメラ システムが緊急時に TBW、IBW、LBW のリアルタイム推定値を提供し、既存の重量推定方法の精度を超えるというものです。
非臨床試験研究をサポートすることで、実験室条件および模擬医療緊急事態における 3D カメラ システムの精度が確立されます。 ただし、その性能と下流の薬剤投与精度への影響は、実際の臨床現場での救急治療中に確立される必要があります。 この研究は、3D カメラ システムの精度と機能、および救急治療中の現実世界の体重推定に関する重要な視点を提供します。 また、ED 患者において、ベッド内体重計を使用して体重を測定し、患者自身や家族から体重推定値を取得する機能についても説明します。 第 2 の目的は、研究の各群における薬剤投与量の精度を決定することであり、救急外来を受診する肥満患者および病的肥満患者における代替体重スカラーの必要性に関する重要な情報を提供します。 この研究は、EDにおける肥満患者の用量調整をガイドするための基準と政策の必要性を確立することになる。 TBW に合わせるべき薬剤と LBW に合わせるべき薬剤の実際の使用状況に関する情報は、「万能」アプローチを使用することで、患者の安全に対する脅威の問題の大きさについての有用な現実世界の洞察を提供します。体重の状態に関係なく、すべての患者の薬剤投与量を計算します。
地域の大病院の救急外来を受診し、体重に基づいた薬物療法を必要とする急性疾患の患者がこの研究に登録される。 彼らは、3D カメラ システム (TBW、IBW、LBW の推定値が提供される) を使用して体重推定を受けるか、標準治療を受けるかのいずれかにランダムに割り当てられます。 他のすべての介入と医療は標準治療となります。
これらの患者は入院後最初の72時間追跡調査される。 体重推定の精度は、薬物投与量の精度と同様に、薬物療法に関連する有害事象と同様に、グループ間で比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Richard Shih, MD
- 電話番号:561 297 3000
- メール:rshih@health.fau.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究施設の救急科を受診し、何らかの形で体重に基づく静脈内薬物療法が必要で、入院する予定の患者。
除外基準:
- 同意が得られない患者様。
- 研究への参加により治療に悪影響を及ぼす可能性がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:3Dカメラの重量推定
TBW、LBW、IBW は 3D カメラ システムを使用して自動的に推定されます。
すべての関連する医療は、最初の 72 時間はこの体重に基づいて行われます。
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総体重、理想体重、除脂肪体重の推定値は、3D カメラ システムを使用して取得されます。
この体重は、体重に基づく薬物投与量およびその他の体重に基づく介入の計算に使用されます。
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プラセボコンパレーター:標準介護体重の推定
TBW、LBW、および IBW は、標準的な治療プロセスを使用して推定されます。
すべての関連する医療は、最初の 72 時間はこの体重に基づいて行われます。
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標準治療(詳細は不明)を使用して、体重に基づいた投与量およびその他の管理を決定します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重量推定精度
時間枠:すぐに
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参照標準に対する精度の決定
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すぐに
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推定重量を取得するまでの時間
時間枠:すぐに
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重量推定値を取得するのにかかる時間の決定
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すぐに
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薬剤投与の精度
時間枠:最初の72時間
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参照標準に対する精度の決定
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最初の72時間
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正しい投与スカラーが使用されました
時間枠:最初の72時間
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参照標準に対する精度の決定
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最初の72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベッド内スケールの精度
時間枠:すぐに
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参照標準に対する精度の決定
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すぐに
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Mike Wells, MD, PhD、Research Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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